【庆双节】药智喊你领宝典啦，大奖一触即发

惜姌

【庆双节】药智喊你领宝典啦，大奖一触即发
来源：药智网

数据大时代，医药信息的检索与利用已成为圈内人士必须掌握的专业技能之一。对于一入药圈深似海的你，该如何步步从“小白”逆袭成为大咖，从此“一览众山小”？古语道：工欲善其事,必先利其器，器欲尽其能，必先得其法。药智将从即日起在8天之内推出8份医药行业常用数据库宝典，助您一步步进阶，走上巅峰。

今天，小智送出的第一款制胜宝典即为颇受瞩目的——药智“药品注册与受理数据库”。（点击可查看宝典二：药智“全球药品研发数据库”；宝典三：药智“临床试验数据库”；宝典四：药智“仿制药一致性评价专题数据库”；宝典五：药智“中标数据库”；宝典六：药智“药品销售数据库”）

【宝典一】

药智“药品注册与受理数据库”

01 宝典开篇之简介

药智“药品注册与受理数据库”是国内专业的药品注册信息查询系统，由国家药监局(CFDA)和药审中心(CDE)多个数据库整理而成，方便客户检索药品审评进度、审批结论等全面的药品注册信息。是您药品研发时了解国内药品注册临床、生产、进口申报等情况、筛选品种并最终做出决策的强有力工具。

02 宝典精华之攻略

1.检索条件：本数据库可通过“药品名称”、“活性成分”、“受理号码”、“企业名称“、“注册分类”、“办理状态“、“药品类型”、“申请类型“、“审批结论”、“药理分类”、“是否特殊审批品种”、“任务类型”、“是否重大专项品种”、“状态开始日期”和“承办日期”等十五个条件进行筛选。

同时数据库可针对“办理状态”、“药品类型”、“注册类型”、“申请类型”、“审批结论”、“报临床/报生产”六大条件进行二次检索。

《药品注册与受理数据库数据库》检索界面

2.检索结果：药品注册与受理数据库为客户呈现药品注册基本信息(包括药理分类、临床试验登记号、送达信息、审批结论、审批详情等重要信息)、CDE新报资料审评进度(排队情况)、CDE补充资料审评进度(排队情况)、生产现场核查等详尽信息（以吉非替尼为例）。

目标药品检索结果界面

药品注册时光抽

（ps:及时了解药品注册详细进度及审评结论预测功能）

CDE审评进度查询界面

（ps：该项功能可帮助大家及时获得产品相关企业的关键信息）

3.扩展信息：通过药品注册与受理数据库可关联至包括美国FDA药品数据库、欧盟上市信息数据库、以及国内药品数据库等多个相关的药智数据库。

4.通过药品名称对申报数量、企业数量进行相关数据分析，并可导出数据(限300条/次)。

03 宝典绝杀之通关秘笈

除了数据库查询数据相关的知识，要将此数据库完成最有效的价值利用，您还需了解到该数据库涉及到的专业信息知识哦，那么小智就再赠上一份秘笈吧，且收且珍惜！

对面不相识的专业术语

1.药品注册：是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

2.药品注册申请：包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

3.补充申请：是指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。

4.再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。

5.化学药品注册分类：具体可参考总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）。

6.优先审评审批：目的是为为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

7.新药临床试验申请（Investigational New Application,IND）：在临床前试验完成后向食品药品监管局提交的临床申请，只有在申请获批后才能开始进行药物的临床试验。

8.新药（上市许可）申请（New Drug Application,NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将得到的能够成功证明药物的安全性和有效性的数据提交给提出给食品药品监管局的新药上市申请。只有新药申请获批，该药才能上市销售。

9.仿制药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）：仿制药申请被称为"简短的”(abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。

10.原料药（API）：（Activity Pharmaceutical Ingredient）：指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物制剂的活性成分。

11.药物制剂：为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。如：头孢克肟的剂型有头孢克肟片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒。这三种剂型均为头孢克肟的制剂。

12.剂型：任何药物在供给临床使用前，均必须制成适合于医疗和预防应用的形式，这种形式称为药物的剂型，简称药剂。

13.辅料：是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

14.药包材：即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

15.目前，我国药品名称的种类有3种：通用名、商品名、国际非专利药品名。

（1）通用名：是国家药典委员会按照一定的原则制定的药品名称，是药品的法定名称，其特点是通用性。每种药品只能有一个通用名，如青霉素钠、布洛芬。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导使用药品通用名。

（2）商品名：是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。商品名是生产厂家为突出、宣传自己的商品，创造品牌效应而起的名字，与药品的成分、作用等没有关系。如天津史克药厂生产的布洛芬，其商品名叫芬必得；美国礼来制药公司生产的头孢克洛，其商品名叫希刻劳。使用商品名须经国家主管部门批准。

（3）国际非专利药品名（INN）：是世界卫生组织（WHO）制定的药物的国际通用名。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所起的一个在世界范围内都可接受的唯一名称。例如青霉素的国际非专利名为Penicillin（盘尼西林），对乙酰氨基酚的国际非专利名为Paracetamol。

16.药品注册申请受理号释义（仅限2005年之前）

你可能还会遇到的疑问？

（1）有哪几种情形的药品可被列入特殊审批品种？

一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

（2）新药的临床、生产审批程序分别是如何进行的？

（3）药品在注册过程中，有几种办理状态？

待审评、在审评、待审批、在审批、审批完毕－待制证、制证完毕－待发批件、制证完毕－等待交回旧证、制证完毕－已发批件、已备案,备案结论。

（4）公司一产品在审评排队的过程中，出现“不进则退”的现象，是为什么？

一是，原来排在前面的品种因各种原因（如等待检验报告等）不能再继续审评，而置于暂停状态。但当此类品种暂停原因解除（如检验报告回中心），需继续审评；二是，符合相关政策、经公示原因后，按照“特殊审评程序”需优先审评的品种（如抗艾滋病药物、抗耐药结核药物等，具体原因均与相应品种对应）。

最后，小智温馨提示：攻略在手，礼品您有！

小智在中秋佳节为大家奉上的大数据宝典，将会在国庆“大数据一战到底，大奖领不停”活动中有很重要很重要很重要的作用（偷偷告诉你，宝典中的部分内容将会制作成小型趣味答题库）哦！答题积分，将会影响您的奖品哦！切要注意，注意！