中国仿制药的出路在哪？

广州桐晖药业

　　1. 药企本身的研发投入需要不断增加
　　长期以来，中国的制药企业多数也并不重视研发投入或者不想增加研发投入，2017年中国药企研发投入排名前列的企业中，其研发投入也仅在10亿人民币左右（这些投入还包括了在原研药上的投入），超过10亿的仅有两家。
　　如前所述，仿制药生产的重要方面是制剂工艺，而制剂工艺的提高需要长期的研发和积累，又涉及诸多方面，如生产设备等，难以一蹴而就。这就要求中国药企不断增加研发投入，升级生产设备，淘汰落后生产设备，早日建立起完备的生产工艺体系。
　　同时，还要大力发展仿制药的反向工程，试想如果原研药的一些关键辅料如缓释材料、崩解剂、表面活性剂、润滑剂等的种类和用量能通过反向工程被确定，无疑对后期制剂的开发与研究有很大的帮助，同时也会节省资金。
　　此外，仿制药往往是一个国家走向药物自主研发过程中必不可少的阶段，在仿制药研发过程中积累的经验以及配套的生产制剂工艺和设备等，同样有助于以后原研药的开发。
　　2. 抓好仿制药一致性评价、提高仿制药质量
　　2008年后，中国药监局曾多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药，与原研药进行「体外溶出曲线」的对比，发现几乎所有的国产仿制药都和原研药相去甚远。体外溶出曲线研究，可以在体外模拟人体对药物的溶解吸收情况。如果仿制药和原研药的溶出曲线差异太大，则疗效非常可疑。
　　为提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，2015年，中国启动仿制药一致性评价。2016年，《国wu院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。
　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
　　对仿制药开展一致性评价，是国际惯例。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
　　3. 完善及加快审批评审
　　审批是仿制药进入市场的源头，是后续管理工作的基础和重要依据。虽然2015年后，中国药监部门启动了审批审评改革，加快新药和创新药的审批速度，但过往多年的审批困境，已无形中推高了药品成本。审批时间长，就意味着规制成本太高，从而导致药价高。
　　目前，中国药品上市已经开始认可国外的临床试验数据，或者认可WHO的预认证结果。降低行政审批成本，给企业营造好的生存空间。根据CDE公开的数据，审批积压量正在逐年降低。
　　4. 加快药品专利链接制度的建立、推动知识产权产业的发展
　　中国目前正在推进药品专利链接制度的建立，规定对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。药品专利链接制度是指将仿制药的上市批准审核与原研药的专利期满审核相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能发生的专利侵权问题。
　　同时，中国也在推动知识产权产业的发展。完善的专利保护制度不仅有利于鼓励创新，保护原研药；对于仿制药企来说，通过分析研究药物专利保护范围，可以在避免侵权的情况下加快仿制步伐，从而在专利权过期后能更快的上市仿制药。由此可见，大力发展知识产权行业不仅有助于保护创新的原研药，同样也有助于仿制药行业的发展。
　　5. 政府要加强引导和支持
　　中国的制药行业起步较晚，真正意义上的发展时间也就不到40年。因此，政府应加强引导，既要提供资金帮助，也要在政策上给予支持，如增加临床试验基地的数量、增加新药审评绿色通道、保护市场独占权、提高市场回报率、激励企业加强投入等。
　　同时应当对药品的生产做出规划，加强干预和引导，从政策和资金方面鼓励仿制药生产企业优先研发和生产短缺/小众的仿制药品，对这类药品进行优先审查，从审批入手避免同质化竞争，引导药企合理分配生产和研发资源，争取早日实现国产仿制药的对国内药物需求的全覆盖。
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