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身居289目录,本品三大剂型均已通过一致性评!(药春秋)

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发表于 2018-9-28 11:05:16 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州
    阿奇霉素在大环内脂类药物中销售排在第一位,2017年重点城市公立医院销售2.78亿元,剂型市场格局分别是:注射剂(43%)、片剂(23%)、溶液剂(19%)、胶囊剂(12%)、散剂颗粒剂(1%)。
    外企辉瑞的市场份额占了52%,产品剂型主要集中在普通片剂、干混悬剂和注射剂;本土企业东北制药沈阳第一制药占29%,产品剂型主要集中在注射剂。
    在高度竞争的老品种市场里,寻求其他剂型、经营细化市场或可助力企业提高竞争力。
普通片剂
石药欧意的阿奇霉素片(0.25g、0.5g)于今年4月份通过了一致性评价,成为该公司第一个通过评价的产品。
注射剂
海南普利制药的注射用阿奇霉素(0.5g)于今年5月份通过了一致性评价,是国内第一个通过一致性评价的注射剂。
上述二者均已获得美国ANDA号,“出口转国内申请一致性评价”可获得政策的利好,加快审评步伐。
胶囊剂
复星医药集团苏州二叶制药的阿奇霉素胶囊,于今年1月份提交一致性评价申请获CDE承办,4月份完成研制、生产、临床试验现场核查,6月份经历一轮发补,于9月25日获批,历时8个月。
据公开信息,苏州二叶该品种一致性评价投入研发费用约600万元。
颗粒剂
作为289目录的阿奇霉素颗粒,暂无企业提交一致性评价申请。
阿奇霉素片剂正在进行BE试验的有:浙江京新、苏州东瑞、浙江华润三九众益、国药集团汕头金石、上海新亚药业闵行、辉瑞制药(已完成BE);
阿奇霉素胶囊正在进行BE试验的有:石药欧意、宜昌东阳光长江、北京四环、武汉双龙;
阿奇霉素干混悬剂正在进行BE试验的有:江西赣南海欣药业、石家庄四药;
阿奇霉素颗粒正在进行BE试验的有:山东罗欣。
详表见:药春秋--参比制剂供应--18028682013(微信同号)\3001762372 (QQ)
未通过一致性评价的品种将被淘汰出局,可以预见本品将迎来剧烈的去产能攻坚战。

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