有关临床试验的那些事

广州桐晖药业

　　相关机构和部门
　　药厂：在临床试验中一般称为申办方。是提供临床试验药物的一方，国内以及很多外资的药厂会设置有临床部门，专门从事临床试验方面的工作。
　　CRO：合同研究组织。专门从事临床试验，仅提供服务，无自有的药物或医疗器械等产品，属于第三方公司。因部分药厂没有自有的临床部门等原因，故将药物的临床试验部分工作外包给CRO来做。但CRO不仅仅有临床试验的业务，部分CRO也提供药物临床试验批件的申请，医院申报新的临床科室，药物警戒，大数据的成果转化等等（若入行想要多学习到东西，选择CRO更好，CRO所有的项目往往是比药厂的单一药物更多，且CRO专门从事药物临床工作，更利于积攒经验。）
　　SMO：现场管理组织。区别于CRO公司的地方在于CRO公司往往会有CRA也有CRC，SMO仅仅会提供CRC。2013年后，随着国情的发展，CRC的必要性越来越明显。
　　数据及统计：这部分接触得较少。试验最后产生的数据，会交由专业的数据及统计公司进行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的数据部门，从目前趋势来看，数据未来的发展也很有前景。
　　医院：临床试验一般会接触的是医院的科室、机构和伦理。大致来说，科室是实际在执行试验的地方，伦理管理试验中受试者（参加试验的患者）的利益和风险，机构管理试验的规范性和质量。其中伦理是独立于医院的部门，由各行业人员组成。目前大的医院基本会有一个团队作为科研护士，专门协助医生完成试验相关的一些事宜，也有很多毕业生可应聘。
　　相关角色
　　研究者：分为主要研究者和次要研究者。主要研究者简称PI，一般是主任级别，大部分是科室主任，但也不排除科室大主任没有足够的时间，指派下面的小主任来做PI。次要研究者简称Sub-I，除了PI外所有授权的研究者都是Sub-I。研究者在试验中负责所有的医学下相关的工作。
　　受试者： 参加试验的志愿者，因I期试验（药代动力学等试验）部分志愿者为健康人群，故不能直接说是病人。
　　CRA：临床监查员。试验中更多站在申办方的角度考虑问题。
　　CRC：临床试验协调员。实验中的角色是研究者的助手，一般会授权研究者的工作中所有的非医学判断类的工作。
　　机构： 一般机构有机构主任，机构秘书。大部分时候联系机构，找机构秘书。目前大部分机构还会设置有质量管理员等。
　　伦理：伦理的接触相对机构而言频率低很多，一般与伦理秘书联系。
　　药品管理员：目前很多大医院都有GCP药房，专门用于临床试验药物的管理和发放。
　　相关名词解析
　　GCP：临床试验管理规范。整个试验过程都要遵守GCP法规，用来规范试验过程中的操作，以及保证受试者的安全你和利益。所有的临床试验从业者都需要通过GCP的学习和考核，拿到GCP证书。在国家食品药品监督管理总局高级研修学院中可以报名网络课程进行学习和考试，考核通过后会邮寄证书。报名费目前是1000元。若有意从事这一行，提前准备好GCP证书也能极大的体现你的诚意。
　　CRO：国家食品药品管理总局。目前已经进行了整改，与一些部门一起合并成为了国家市场监督管理总局。
　　SOP：标准操作规程。就是标准流程，按照这个走就行。
　　想要入行，相对来说，CRC会比较容易，但是如果已经想好是要做CRA的，最好还是直接从CRA开始，虽然工作中很多交集，但CRC要转CRA也不是那么容易的。
　　如果CRA不太能找到，也可以考虑CTA，CTA是资料管理员，会跟在项目经理下面，处理一些项目相关的资料和物资等，通过这个方式先接触，后续转CRA。很多公司没有经验的人要做CRA都是要从CTA做起的。
　　这一行的职业发展中，英语是很大的限制。要进外企，英语一定要好，因为面试和笔试都好，你基本是见不到中文的。英语极大的限制了职业的发展，要做国际项目，英语要很过关。当然，如果你能面试过关了，后面擅长用字典也可以，问题在于你能不能敲开这个门。
　　目前这一行跳槽的频率很高，但是过来人还是说一句，通过跳槽来提升工资，不是长久之计，还是要给自己一定的时间进行沉淀，不要太过于浮躁。
　　增值自己，若跳槽，企业会更看重的项目经验为肿瘤项目，化药二、三期项目，入组经验等。
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