浅谈如何做好BE临床试验监查？

广州桐晖药业

　　对于接触过BE临床试验的朋友来说，BE临床试验给我们最直观的感觉就用一个“快”字形容！那么，对于节奏快、周期短的BE试验项目来说，要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时，保持高效率的工作呢？下面跟广州临床研究机构-桐晖药业小编一起去看看吧。
　　一、工欲善其事，必先利其器——法规要熟悉。
　　无论是对于新入行的CRA ，还是资深CRA ，对总局**的BE试验相关指导原则及法规都要烂熟于心。
　　GCP、《药品注册管理办法》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》等相关指导原则，是作为BE临床监查的导向性原则，必不可少的基石。
　　其中GCP是临床管理的核心原则，其对伦理委员会、研究者、申办方包括CRA的职责皆做出了详尽的规定，指导CRA在临床试验的监查过程中保障受试者权益，规范临床试验操作及核查试验过程数据记录的准确性。
　　二、运筹帷幄之中、决胜千里之外——计划要完整。
　　BE临床试验周期短、任务重且工作繁杂，如果想要项目推进有条不紊，做好前期准备的同时要有良好的时间规划。
　　在接到PM的指令之后，CRA的许多工作就纷至沓来，研究方案、ICF等相关文件的撰写;请申办方审核方案及相关研究材料，准备各项盖章文件、资质证明，筹备方案讨论会，准备递交伦理材料，请统计提供DMP，SAP，设计受试者随机编码表及药物随机抽样表，筹备试验启动会等等。
　　稍有不慎就会让这个项目出现各种意想不到的问题或纰漏。因此，为了能合理的安排时间，避免遗漏试验的各项工作。进入试验进行阶段，每天的工作都要进行细化，以确保需监查的问题没有遗漏。时间规划不是一成不变的，它会随着临床试验的推进而不断完善更新。时间规划完成，随即可以开始实际的投入试验准备过程之中。
　　三、兵马未动、粮草先行——准备要充分。
　　BE临床试验进行之初，首先我们要对医院伦理委员会的构成以及其审查机制进行充分的了解，比如伦理审查前是否需要进行机构初审，递交材料清单，递交材料的形式、份数，伦理材料最晚的递交时间，伦理会召开的频率，上会的时间等等。这些问题了解清楚，我们才能着手准备各项材料，顺利获得伦理批件。
　　另外，着手准备试验耗材。首先与研究中心确认耗材是否由医院采购，还是要由申办方或CRO公司进行提供。现在接触的绝大多数研究中心都不自行采购耗材，而是由CRO进行准备。那采购耗材需要注意那几点呢？
　　1、根据方案要求，列出采购清单，一般需要采购的耗材包括采血管、冻存管、标签、烟碱试剂盒、成瘾性试剂盒等；
　　2、根据筛选及入组受试者例数、采血点数量计算耗材的用量；
　　3、要跟研究者确认我们将购买的耗材型号、规格、数量符不符合研究中心的要求和规定，得到确定之后那我们就可以采购了；
　　4、购买耗材的时候，要向供应商了解耗材是否有相应的检验证明，其一是临床试验需要保留的文件，其二确保耗材的有效期，以免碰到有效期临近需要重复购买的麻烦；
　　5、耗材的供应商要多联系几家。因为稍有不慎就会碰到熟悉的供应商没有充足的库存，所有供应商要常备几个，以备不时之需。
　　四、万事俱备，只欠东风——监查要严谨。
　　作为CRA最主要的职责当然是监查工作。有了前期的层层铺垫，监查工作推进就会顺利很多。监查的组成为现场监查和数据监查两部分，每一部分都要严谨再严谨。?
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