FDA生物类似药指导原则之：治疗性蛋白制品与参比制剂生...

lanxian · 发表于 2018-9-19 09:42:42

FDA生物类似药指导原则之：治疗性蛋白制品与参比制剂生物相似性论证中的质量方面考量

　　本文转载自FDA

　　1. 引言

　　本指导原则旨在阐述，FDA对于治疗性蛋白制品(下称“拟上市产品或拟上市生物类似药”)按照美国《公共健康服务法》(Public Health Service Act，PHS Act)的351(k)章节规定申请上市时，应如何证明其与参比制剂的高度相似性所提出的意见与建议。尤其是指导申请人如何根据351(k)提供CMC部分(chemistry, manufacturing, and controls)的科学和技术信息。

　　2009年的《生物制品价格竞争和创新法》(Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCI Act)修订了PHS Act等法案，在法案351(k)部分为那些能证明与参比制剂相比具有生物相似或可替代性的生物制品提供一条简要的上市申请途径(详见《患者保护和支付医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act (Affordable Care Act))7001-7003部分)。BPCI Act也将“蛋白制品”(除化学合成多肽外)的概念增加到生物制品的定义中。拟上市生物类似药的351(k)申请必须包含生物相似性的证明性数据和其他信息，包括证明其与参比制剂相比尽管在非活性成分有微小差异但是存在高度的相似性的相关研究信息。

　　351(k)申请主要适用于生物制品，但本指南主要对于治疗性蛋白制剂以及在证明与参比制剂相似性时的分析性因素考虑。

　　本指南作为FDA为执行《生物药价格竞争与创新法》(BPIC Act)所发布的指南之一，这些指南旨在为以下几个问题提供了总体思路：

　　ü 证明治疗性蛋白制品和参比制剂生物相似性的质量考虑;

　　ü 证明与参比制剂生物相似的科学考虑;

　　ü 生物类似药：执行BPIC Act过程中的问与答;

　　ü FDA和生物类似药申请人的正式会议;

　　ü 证明和参比制剂相比具有生物相似性的临床药理学数据。

　　上述指南文件的部分参考信息将包括在本指导原则中。

　　通常，FDA的指导原则并不强制执行，相反，指导文件反应了FDA对某一问题的当前看法，除被收录到法律法规当中，否则仅作为指导使用。FDA相关指导原则中，“should”是指建议而不是要求。

FDA生物类似药指导原则之：治疗性蛋白制品与参比制剂生物相似性论证中的质量方面考量.pdf (565.52 KB, 下载次数: 13)

Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein P.pdf (139.86 KB, 下载次数: 4)

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