EMA：生物类似药指导原则

lanxian · 发表于 2018-9-19 09:39:03

EMA：生物类似药指导原则

本文转载自EMA

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年，欧洲药品管理局（EMA）就发布了《生物类似药指南（草案）》，2005年正式生效，成为世界上第一部用于生物类似药研发与评价的指导原则。随后，EMA又正式颁布一系列指南供业界参考，此后又针对具体品种**了具体的生物类似药指导原则，为其他国家地区生物类似药的监管提供了很好的经验。

EMA：生物类似药指导原则.pdf (1.81 MB, 下载次数: 17)

Biosimilars in the EU-Information guide for healthcare professionals.pdf (2.2 MB, 下载次数: 9)