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医药合规百企行

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发表于 2018-9-17 15:58:14 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州
各制药企业:
      近年来,药监部门不断加大了对药品生产企业的监管力,作为企业有必要时刻了解药监新政的动态,落实监管要求,做到合规管理与生产。
      为帮助药品生产企业提高合规管理意识,及时熟悉最新的监管法规和要求,发现企业自身薄弱环节和潜在风险隐患、弥补缺陷,全面提升企业各类管理人员的能力,广东省医药合规促进会将持续举办“医药合规百企行” 培训活动,协助政府、帮助企业、提高行业合规水准。

  一、合作模式
(一)培训形式:企业可自选课题,定制培训质量管理人员、生产管理人员、研发人员等,企业可视本企业情况自行决定。
(二)培训时间:一天或两天,企业可根据企业实际情况安排。
(三)培训分工:
  广东省医药合规促进会:
1、根据企业定制内容派出专家团队;
2、根据企业要求制定培训课题及课件;
3、协助甲方会场布置、培训签到等会务工作。
合作单位:
1、组织企业质量授权人、QA/QC技术人员等相关岗位人员;
2、协助做培训效果反馈调查、评估;
3、提供培训场所和培训条件;
4、承担百企行培训的培训费,以双方确定的培训协议为准。

二、培训课题
1、药包材药用辅料关联审评审批政策解读;
2、《中国药典》2020版微生物通则解读;
3、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》解读;
4、药品生产场地变更简化注册审批管理规定解读;
5、已上市中药生产工艺变更技术指导原则的通告解读;
6、已上市化学药品生产工艺变更技术指导原则的通告解读;
7、药物警戒、国家药品不良反应监测年度报告解读;
8、中药企业检验方面飞检情况汇总分析;
9、实验室日常管理及记录规范管理;
10、实验室数据完整性管理要点解析;
11、中药材外源性有害残留检测与风险分析;
12、中药材真伪鉴别方法及典型品种分析;
13、中成药质量标准研究制定技术要求;
14、药品注册管理办法及化学药品注册;
15、生产工艺变更研究技术指导原则;
16、药品生产监督管理;
17、药品生产场地变更;
18、MAH原辅包有关政策及管理研究;
19、中国药典2020版政策解读及企业对策;
20、《药品GMP生化药品附录》解读;
21、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》解读及疑难问题解析;
22、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》解读;
23、工艺验证前的风险评估策略与方法;
24、《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见)》解读;
25、药品数据管理规范(征求意见稿2)解读;
26、制药行业自动化和信息化建设的困惑与思考;
27、中西药共线生产交叉污染风险解决方案;
28、生物制品上市后变更研究技术指导原则(征求意见稿)的思考;
29、清洁方法验证;
30、药品生产企业危机应对策略与技巧;
31、药品飞行检查管理办法及飞行检查典型案例分析;
32、中药饮片及中成药监管形势介绍及飞行检查特点和案例分析;
33、飞行检查特点分析与方法介绍;
34、药品质量风险管理系统建设整体解决方案;
35、应用最大绝对偏差系数法(MADC)制定偏态分布数据的多级控制标准与实践应用;
36、偏差的系统性调查方法—3F法;
37、风险评估方法和工具 ;
38、重大质量事故案例分析;
39、论制药行业在药品监管制度改革新形势下的机遇与挑战;
40、中药经典名方复方制剂简化注册审批管理制度全解析;
41、原辅包共同审评审批制度解读;
42、原辅包共同审评审批制度背景下的物料供应商管理与审计;
43、对GMP持续工艺确认的理解与实施方法的探讨;
44、药品质量管理基础知识;
45、中药经典名方的“含量测定”于质量控制意义何在;
46、实验室体系的可靠性设计;
47、合规化实验室文件系统的整体设计;
48、药学品管圈导入与应用。
三、说明
1、企业也可以自行设计培训内容并提出要求;
2、企业可在培训前提出问题,给到专家,便于及时解答。

(欢迎致电联系陈老师15902098218)

 楼主| 发表于 2018-9-17 16:00:54 | 显示全部楼层 来自 广东广州
定制培训课题,走进合作企业进行培训工作。
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