各制药企业: 近年来,药监部门不断加大了对药品生产企业的监管力,作为企业有必要时刻了解药监新政的动态,落实监管要求,做到合规管理与生产。 为帮助药品生产企业提高合规管理意识,及时熟悉最新的监管法规和要求,发现企业自身薄弱环节和潜在风险隐患、弥补缺陷,全面提升企业各类管理人员的能力,广东省医药合规促进会将持续举办“医药合规百企行” 培训活动,协助政府、帮助企业、提高行业合规水准。
一、合作模式 (一)培训形式:企业可自选课题,定制培训质量管理人员、生产管理人员、研发人员等,企业可视本企业情况自行决定。 (二)培训时间:一天或两天,企业可根据企业实际情况安排。 (三)培训分工: 广东省医药合规促进会: 1、根据企业定制内容派出专家团队; 2、根据企业要求制定培训课题及课件; 3、协助甲方会场布置、培训签到等会务工作。 合作单位: 1、组织企业质量授权人、QA/QC技术人员等相关岗位人员; 2、协助做培训效果反馈调查、评估; 3、提供培训场所和培训条件; 4、承担百企行培训的培训费,以双方确定的培训协议为准。
二、培训课题 1、药包材药用辅料关联审评审批政策解读; 2、《中国药典》2020版微生物通则解读; 3、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》解读; 4、药品生产场地变更简化注册审批管理规定解读; 5、已上市中药生产工艺变更技术指导原则的通告解读; 6、已上市化学药品生产工艺变更技术指导原则的通告解读; 7、药物警戒、国家药品不良反应监测年度报告解读; 8、中药企业检验方面飞检情况汇总分析; 9、实验室日常管理及记录规范管理; 10、实验室数据完整性管理要点解析; 11、中药材外源性有害残留检测与风险分析; 12、中药材真伪鉴别方法及典型品种分析; 13、中成药质量标准研究制定技术要求; 14、药品注册管理办法及化学药品注册; 15、生产工艺变更研究技术指导原则; 16、药品生产监督管理; 17、药品生产场地变更; 18、MAH原辅包有关政策及管理研究; 19、中国药典2020版政策解读及企业对策; 20、《药品GMP生化药品附录》解读; 21、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》解读及疑难问题解析; 22、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》解读; 23、工艺验证前的风险评估策略与方法; 24、《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见)》解读; 25、药品数据管理规范(征求意见稿2)解读; 26、制药行业自动化和信息化建设的困惑与思考; 27、中西药共线生产交叉污染风险解决方案; 28、生物制品上市后变更研究技术指导原则(征求意见稿)的思考; 29、清洁方法验证; 30、药品生产企业危机应对策略与技巧; 31、药品飞行检查管理办法及飞行检查典型案例分析; 32、中药饮片及中成药监管形势介绍及飞行检查特点和案例分析; 33、飞行检查特点分析与方法介绍; 34、药品质量风险管理系统建设整体解决方案; 35、应用最大绝对偏差系数法(MADC)制定偏态分布数据的多级控制标准与实践应用; 36、偏差的系统性调查方法—3F法; 37、风险评估方法和工具 ; 38、重大质量事故案例分析; 39、论制药行业在药品监管制度改革新形势下的机遇与挑战; 40、中药经典名方复方制剂简化注册审批管理制度全解析; 41、原辅包共同审评审批制度解读; 42、原辅包共同审评审批制度背景下的物料供应商管理与审计; 43、对GMP持续工艺确认的理解与实施方法的探讨; 44、药品质量管理基础知识; 45、中药经典名方的“含量测定”于质量控制意义何在; 46、实验室体系的可靠性设计; 47、合规化实验室文件系统的整体设计; 48、药学品管圈导入与应用。 三、说明 1、企业也可以自行设计培训内容并提出要求; 2、企业可在培训前提出问题,给到专家,便于及时解答。
(欢迎致电联系陈老师15902098218)
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