file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F32.tmp.png file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F33.tmp.png file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F44.tmp.png 中化药专字[2018]095号 10月25-27日举办“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”的通知 各有关单位: OOS/ OOT一直以来,都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了OOS/OOT调查不充分,造成了审计的失败。 中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求,但缺乏细则,广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。 OOS,作为药企cGMP最重要的环节之一,不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格,更能通过分析,有效地预测出趋势,能够发现相关风险。 为此,为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题,同时帮助制药企业提高质量管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年10月25日至27日在杭州市举办第二期“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下: 一、会议时间:2018年10月25-27日 (25日全天报到) 地 点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员) 二、培训讲师 1、李老师:专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制,CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。 2、刘老师:从业20年,具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。 三、参会对象 制药企业总经理,质量部、生产部及其他相关部门人员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、培训费用 培训费:2500元/人(包括:培训、交流、资料等);食宿统一安排,费用自理。 六、联系方式 file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F45.tmp.jpg联 系 人: 会务组负责人金老师 手机/微信:18601174356 电子邮箱:3458564152@qq.com 名额有限先到先得 报名请加负责人微信 扫描二维码即可报名 附件一:课程安排表 附件二:参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二○一八年八月 附件一:日程安排表 第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 什么是实验室调查及相关法规 1 OOS/OOT的定义 (中国GMP 2010) 1.1 OOT超趋势结果的定义和不同 1.2 OOE概念的引入 1.3 异常数据(Abnormal data)的定义 2 FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs 3 从fda483警告信看OOS的趋势和比例 3.1 国内外企业最常见的OOS问题 OOS/OOT的执行 4 OOS的应用范围 4.1 药品生命周期中的OOS应用 4.2 OOS的排除领域 4.3 OOS同偏差、变更、CAPAs的关系(可能的概念混淆) 5 调查过程涉及的关键概念 5.1 初始样品复验 5.2 重新进样和再取样 5.3 分析错误(表面、非表面) 6 OOS调查的开展 6.1 主体责任部门及参与人员的职责(企业常见误区) 6.2 不同种类OOS调查的时限性 符合FDA要求的调查报告的撰写(应该添加哪些附件) | 第二天 09:00-12:00 13:30-17:00 | OOS/OOT的执行(二) 1 常见的实验室调查流程图示例 1.1 不同公司制定流程异同讲解 1.2 从原料辅包到产品,不同的调查侧重点 1.3 不同的剂型公司,如何确定有针对性的调查方案及调查点 2 各环节发现问题点的结果鉴定及判断 2.1 计算错误应该如何处理及制定CAPAs 2.2 操作错误的解决方案 2.3 设备问题如何有效追溯 2.4 物料本身有问题如何扩展到全面调查 常见案例专项解决 1 案例讲解:完整的调查清单及表格设计 1.1 不同阶段的OOS调查清单设计 1.2 微生物调查的特殊性 2 如何有效定义OOT及发现隐患 2.1 如何通过稳定性数据确定OOT 2.2 如何通过历史统计分析(标准差)和趋势图国标确定未来的OOT 3 从OOS/OOT再回顾中发现问题 | | |
附件二: “2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”回执表 为保证培训质量,此次培训限额120人邮箱二维码均可报名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 会费支付:现金○ 汇款○ 银行汇款至: 户 名:北京邦凯企业管理咨询有限公司 开户行:中国工商银行北京玉泉路支行 账 号:020 006 300 920 005 0454 | [size=12.0000pt] [size=12.0000pt] 联 系 人: 会务组负责人金老师 手机/微信:[size=12.0000pt]18601174356 电子邮箱:[size=12.0000pt]3458564152@qq.com 扫描二维码在线报名 名额有限先到先得 | 针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?[size=14.0000pt]file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F55.tmp.jpg 以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题[size=14.0000pt]1[size=14.0000pt]、 问题[size=14.0000pt]2[size=14.0000pt]、 |
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