中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）

传世的青烟 · 发表于 2018-9-13 10:28:30

中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）

一、中药、天然药物注册分类
中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
　　天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明
中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面

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liyan225914 · 发表于 2018-9-25 10:15:34

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