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化学药品注册分类及申报资料要求(试行)

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发表于 2018-9-13 10:26:04 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
化学药品注册分类及申报资料要求(试行)


第一部分
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)
   
一、申报资料项目
(一)概要
1.药品名称。
2.证明性文件。
    2.1注册分类1、2、3类证明性文件
2.2注册分类5.1类证明性文件
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。


01.jpg



化学药品注册分类及申报资料要求(试行).pdf (980.26 KB, 下载次数: 55)
发表于 2018-9-13 16:15:23 | 显示全部楼层 来自 上海
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发表于 2018-9-22 08:44:55 | 显示全部楼层 来自 河北石家庄
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