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药品注册管理办法(修订稿)
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品注册,及其涉及的药物研制和监督管理,适用本办法。
第三条 药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
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