硫酸氢氯吡格雷片一致性评价进度情况

惜姌 · 发表于 2018-9-12 16:13:51

硫酸氢氯吡格雷片一致性评价进度情况

来源：药智网 | 惜姌

硫酸氢氯吡格雷片适用于急性冠脉综合征的患者，非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在溶栓治疗中合并使用。

氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间，输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。

硫酸氢氯吡格雷片一致性评价进度情况，通过数据库查询到目前正在进行硫酸氢氯吡格雷片一致性评价的企业有2家，分别是深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司，具体情况如下：

1、深圳信立泰药业股份有限公司

参比备案于2016-06-22

2016-07进行BE备案

BE开展进行中，招募完成

2017-09-26进行了申报

在2017-12-29获得批准批准

深圳信立泰药业股份有限公司进行注册申报的产品有211个，其中独立的产品有88个之多，目前已批准的有127个，正在进行审批的32个，批准率大80.38%。深圳信立泰药业股份有限公司硫酸氢氯吡格雷片中标达30个地区，2018年就有12个地区中标，目前排在其企业中标产品首位。

2、乐普药业股份有限公司

参比备案于2016-05-28

2017-05进行BE备案

2017-11-26开展BE

2018-02-06完成BE

2018-06-08进行了申报

目前在等待批准中

乐普药业股份有限公司进行注册申报的产品有150个，其中独立的产品有94个之多，目前已批准的有98个，正在进行审批的11个，批准率大72.59%。乐普药业股份有限公司硫酸氢氯吡格雷片中标达27个地区，2018年就有8个地区中标，目前排在其企业中标产品第3位。

从上面申报及中标地区来看，硫酸氢氯吡格雷片在未来前景还是很大的，且进行一致性评价的企业比较少，竞争不激烈，一家已经批准，在做BE，一家全部完成等待获批，从进度来看，通过一致性评价是一定的。