杂质研究与控制思路

youmeng · 发表于 2018-9-10 17:06:51

杂质研究与控制思路
来源：研发质量俱乐部
你有木有接到过这类令人沮丧的发补通知：
“请针对本产品杂质进行补充研究……”
“请补充提供货说明该杂质限度制定的依据……”
“请使用专属性更强的方法对本产品与原研的杂质谱进行重新研究……”
但明明你杂质研究记录了几大本，标准中待定杂质订了一堆啊……
好迷茫。好委屈！
问题出在哪儿呢？
药典收录的杂质跟你的关系？
曾见到企业CDT格式申报资料杂质分析章节让人不知所云的神段子：
国内标准目前未收载指定相关杂质，USP中收载有3个杂质，EP中收载有5个特定杂质，其中2个与USP不同，国内可以购买到EP的5种杂质对照品
呃...请问您想说什么？
“请针对本产品杂质进行补充研究...”

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NCR678 · 发表于 2023-4-25 10:58:19

学习了，谢谢楼主

杂质研究与控制思路

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