上海落实：289品种年底不通过评价，淘汰（参比制剂供应）

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2016年，国家食品药品监督管理总局（106号文）提出：289个国家基本药物目录中的口服固体制剂仿制药（简称“289目录”），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

两年时间一晃而过，通过一致性评价的品种寥寥可数。

时至今日，距离2018年底大限仅剩4个月，目测大批品种赶不过。无奈之下，便寄希望于放松门槛，斟酌起政策所言“完成”二字，完成是指“完成审评、完成递交申请资料、亦或是完成BE备案”呢，这里头或许还有“商量的余地”。

而现实是，未等国家局提出“两全之策”，地方药监局已经亮剑。

9月4日，上海市食药监局发布《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》，附带发布的“上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单”中，第九条“药品再注册”的具体改革措施包含：对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。

所表达的信息不带一丝含糊，分界线是“通过一致性评价”，未通过者不予再注册，等到注册证到期自然淘汰。此刀下去，干脆利落，斩断“放宽”的幻想，斩断“法不责众”的侥幸，直面因淘汰大批普药而可能面临的“用药断档”之险境。

不得不说，这是一步惊人的“险棋”。

统计官方公布的5批“通过一致性评价目录”，加上之后陆续被收录到《中国上市药品目录集》的品种，共89个品种规格通过/视同通过一致性评价（通过一致性评价63个，按新注册分类获批26个），涉及51个品种，其中属于289目录的品种有17个（品种详情见文末）。

由于289目录多为普药，临床使用非常广泛，在中国用药市场上占据非常重要的位置，已有批准文号17740个，涉及生产厂家不计其数。289目录一旦消失，极有可能造成严重的药物短缺情况，大量药企将被“淘汰出局”。

上海市“雷厉风行”一如既往地走在改革前列，着实是兵行险着。

然而，这既是意料之外，又在大势所趋之中。

289目录里，充斥着大量重复的批文，产品质量参差不齐，长此以往，使得国产仿制药在患者心中，质量不如原研药。一致性评价正是重构中国仿制药格局、重塑国产品牌形象的重大政策，若放松条件则前功尽弃、打回原形。

制药行业要实现“优胜劣汰”，既要给得了信心于优胜者，更要下得了狠心于劣质者。

此外，关于“2018到期未完成一致性评价”的问题，总局早有“抖露”！

2017年，总局对（第100号文）的政策解读中，提到：如2018年前，一些通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。

对于上产企业少、市场供应不足的品种，尚且只是“鼓励研发”，并没有放宽的意思，何况高度重复、有不少替代品的品种，到点自然要关门。重新研发按新注册分类4类申报，应该是总局的指导方向。

4个月倒计时已经开启，289品种时间紧迫。未来，无法通过一致性评价的产品将迎来更猛烈的行业洗牌。

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附件：

通过/视同通过一致性评价（289品种）
药品通用名称	规格	批准日期	上市许可持有人
苯磺酸氨氯地平片	5mg(按C20H25ClN2O5计)	2018/7/24	华润赛科药业有限责任公司
富马酸比索洛尔片	5mg	2018/7/20	成都苑东生物制药
盐酸氨溴索片	30mg	2018/7/18	江苏恒瑞医药
格列美脲片	2mg	2018/7/16	扬子江药业集团广州海瑞药业
盐酸二甲双胍片	0.5g	2018/7/12	石药集团欧意药业
盐酸二甲双胍片	0.85g	2018/7/12	石药集团欧意药业
头孢呋辛酯片	0.125g（按C16H16N4O8S计）	2018/7/4	国药集团致君（深圳）制药
卡托普利片	25mg	2018/6/25	常州制药厂
头孢呋辛酯片	0.125g(按C16H16N4O8S计)	2018/6/25	成都倍特药业
头孢呋辛酯片	0.25g(按C16H16N4O8S计)	2018/6/25	成都倍特药业
蒙脱石散	每袋含蒙脱石3g	2018/6/22	四川维奥制药
蒙脱石散	每袋含蒙脱石3g	2018/6/22	先声药业
卡托普利片	25mg	2018/6/13	石药集团欧意药业
苯磺酸氨氯地平片	按C20H25ClN2O5计5mg	2018/6/6	扬子江药业集团上海海尼药业
阿法骨化醇片	0.5μg	2018/5/24	重庆药友制药有限责任公司
阿法骨化醇片	0.25μg	2018/5/24	重庆药友制药有限责任公司
奈韦拉平片	0.2g	2018/5/14	浙江华海药业
依非韦伦片	0.6g	2018/5/14	上海迪赛诺生物医药
阿莫西林胶囊	0.25g	2018/4/4	珠海联邦制药中山分公司
阿奇霉素片	0.25g	2018/4/4	石药集团欧意药业
阿奇霉素片	0.5g	2018/4/4	石药集团欧意药业
马来酸依那普利片	5mg	2018/4/3	扬子江药业集团江苏制药
马来酸依那普利片	10mg	2018/4/3	扬子江药业集团江苏制药
硫酸氢氯吡格雷片	25mg（按C16H16ClNO2S计）	2018/4/2	深圳信立泰药业
苯磺酸氨氯地平片	5mg	2018/2/9	江苏黄河药业
头孢呋辛酯片	0.25g(按C16H16N4O8S计)	2017/12/28	国药集团致君（深圳）制药
利培酮片	1mg	2017/12/27	浙江华海药业
盐酸帕罗西汀片	20mg  (以帕罗西汀计算)	2017/12/27	浙江华海药业
硫酸氢氯吡格雷片	75mg(按C16H16ClNO2S计)	2017/12/27	深圳信立泰药业