速释口服固体制剂BE豁免专题-硝苯地平

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速释口服固体制剂BE豁免专题-硝苯地平


本文回顾了以硝苯地平为活性药物成分（API）的生物制药相关的文献数据，以评估是否能保证速释（IR）制剂如片剂和明胶软胶囊的体内生物等效性试验（BE）的豁免。硝苯地平的溶解度、渗透性、治疗用途和指标、药代动力学、药食相互作用以及任何报告的BE/生物利用度问题均被考虑在内。溶解度和BA数据最终表明，硝苯地平是生物药剂学分类系统（BCS）的II类药物，药物产品的配方对API的溶出特性起关键作用。因此，对于改剂型/新的仿制药产品或已批准药品的生产放大和批准后的改变（变更），不推荐豁免含有硝苯地平的速释固体口服制剂的生物等效性试验。


关键词：硝苯地平 吸收 生物利用度 生物等效性 明胶软胶囊 片剂 溶解度 渗透性 溶出


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2018-9-6 14:37 上传

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