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肠溶微丸的(QbD):实验室规模上关键变量的筛选和 设计空间的建立
原创: 姜云云 研如玉
摘要:本研究的目的是基于质量源于设计的原理采用流化床包衣法制备萘普生肠溶微丸(NAP-ECPs)。首先采用失效模式和后果分析(FMEA)进行风险评估。然后采用Plackett Burman对影响肠溶微丸特性的最重要变量进行评估。随后采用Box-Behnken研究这些变量的主要效应,相互效应和二次效应。通过FMEA我们发现,与其他因素相比,有8个因素被认为是高/重要风险变量。耐酸性和累计释药量是关键质量属性(CQAs)。Pareto排名分析表明,包衣增重(X7),柠檬酸三乙酯百分比(X1)和单硬脂酸甘油酯百分比(X2)是8个高风险变量中最重要的因素。采用响应曲面法(RSM)法进行优化,进一步证明了X7,X1,X2与CQAs之间的关系,且根据响应阈值建立了设计空间。模型预估值和测量值一致,确认了模型的准确性和稳定性。可以认为采用QbD方法成功的在实验室规模上制备了NAP-ECPs。
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