速释固体口服制剂生物等效性豁免专题：利福平

鬼月魑魅魍魉

速释固体口服制剂生物等效性豁免专题：利福平
原创： 江云云  研如玉
摘要：本文是关于含利福平为单一活性成分，新的多源性和新配方口服速释（IR）剂型的相关文献数据综述，在文献基础上判断是否豁免利福平体内生物等效性（BE）实验。主要考虑了利福平的溶解性和渗透性，适应症和治疗指数，药代动力学，辅料相互作用以及已有报道的生物等效性/生物利用度问题。溶解度和绝对生物利用度结果显示利福平是BCSII类药物。关于生物等效性豁免需要特别注意的是，已经有许多关于利福平固体口服剂型BE失败的报告，而且到目前为止还尚未明白BE失败的原因。此外，目前也没有用体外溶出实验来预测产品之间非等效的相关报道。因此，对于新的多源性药品或对已有药品的常规放大和批准后变更（有变化），即使这些已经批准了含有利福平的口服IR剂型，也不能推荐豁免生物等效性研究。C2009Wiley-Liss,Inc.andtheAmericanPharmacistsAssociationJPharmSci98:2252–2267,2009
关键词：吸收 溶出 生物药剂学分类系统（BCS） 渗透性;监管科学 利福平 溶解性


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2018-9-6 14:12 上传

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