速释固体口服制剂的生物等效豁免专论：异烟肼

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速释固体口服制剂的生物等效豁免专论：异烟肼
作者：孤鹰  来源：研如玉
摘要：审查与允许豁免体内生物等效性（BE）试验以批准含有异烟肼作为唯一活性药物成分（API）的速释（IR）固体口服剂型的决定相关的文献资料。考虑异烟肼的的溶解度和渗透特性——根据生物药剂学分类系统（BCS），及其治疗用途和治疗指数，其药代动力学性质，与赋形剂相互作用和报告的BE/生物利用度（BA）问题的可能性有关的数据。异烟肼是“高溶解性”的，但其口服吸收和渗透性的数据并不确定，这表明该API处于BCS I类和III类的边界。对于许多赋形剂，与渗透性的相互作用是极不可能的，但是乳糖和其它脱氧糖可以与异烟肼形成缩合产物，其可能比游离API渗透性更差。推荐使用含有异烟肼作为唯一API的IR固体口服药物的生物豁免，只要试验产品符合世卫组织“非常快速溶解”的要求，并且仅含有常用于异烟肼产品的赋形剂，如本文所列。含有乳糖和/或其他脱氧糖的制剂应进行体内BE研究。?2006 Wiley-Liss, Inc. and theAmerican Pharmacists Association J Pharm Sci 96:522–531, 2007


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2018-9-6 13:59 上传

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