顶喷式流化床工艺的质量风险管理---采用Box-behnken实验设计...

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顶喷式流化床工艺的质量风险管理---采用Box-behnken实验设计空间产生的控制策略制备抗高血压药物
原创： 鄢寒  研如玉
摘要：
简介：拉西地平（LCDP）是一种极低水溶性和高度生物变异性的钙通道阻滞剂，常用于治疗高血压。为了增加其表观溶解度并降低其生物变异性，探索了固体分散流体床加工技术，因为其产生具有增强分散性，润湿性，共混均匀性的特征多孔结构的高度分散的颗粒（通过溶解和喷洒活性物质的溶液）的流动能力和压缩性，用于通过在载体分子上的均匀药物-粘合剂溶液分布来压片和降低生物变异性。
材料和方法：这项质量风险管理（QRM）研究的主要目标是提供一个先进的“坚固耐用”流化床工艺（FBP），通过质量源于设计（QbD）概念制备具有所需质量（稳定性）和性能（溶解）的LCDP片剂。
结果与结论：本研究主要是针对FBP进行彻底的理解。通过它开发和扩展FBP。通过风险评估工具如分析参与制造过程中的关键风险知识的深入的理解：基于矩阵分析（IRMA）的定性初始风险和定量的失效模式分析（FMEA）来识别和等级参数可能会影响在过程/成品关键质量属性（IP / FP CQAs）。这些关键的工艺参数（CPPS）实验设计（DoE）和多变量数据分析（MVDA）以具有实时释放测试（RTRT）来开发设计空间，从而完成控制策略。在实验室规模，实现产品质量一致性，以防止可能在较大的生产规模导致产品失败的可能。


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2018-9-6 13:58 上传

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