递交eCTD格式的DMF

wishpgj · 发表于 2018-9-4 13:31:43

本帖最后由 wishpgj 于 2018-9-4 13:37 编辑

自2018年5月5日起，主文件必须用eCTD格式进行递交。根据法规要求和实践经验，佛山市瑞通认证咨询有限公司特此分享递交eCTD格式的DMF的相关实践经验。相关实践经验包括以下三部分：

n 递交前的基本准备

n DMF准备

n eCTD格式的DMF递交

上述三部分内容描述如下：

1. 递交前的基本准备

1.1 申请ESG生产账号

1.2 申请预分配DMF号预分配DMF号应该向CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov[/url]申请，预分配DMF号应包含在coverletter及用作通过ESG递交到FDA的文件夹的名称。

在申请预分配DMF号期间，下述信息应递交给FDA：

n 申请人和生产场所的名称

n 申请人和生产场所的地址

n 联系信息（联系人、电话、传真、e-mail）

n 主文件主题：即是产品名称

n CAS注册号

n 主要用途

CDER将给予一个六位数字的预分配DMF号，例如：032918。

1.2 申请邓氏编码(DUNSNumber)

如果利用us-regionalv2.01创建eCTD，不需要DUNS编码。如果利用us-regionalv3.3创建eCTD，需要DUNS编码。利用us-regionalv3.3创建的eCTD是优先使用，因为us-regionalv3.3是最新的软件，DUNS编码也用于ANDA申请。

DUNS编码可从http://www.fda-cv.com/fdazc/423.html采购，费用大约是3000人民币，申请时间为7天。

2. DMF准备

DMF内容和格式描述如下：

2.1 DMF内容

DMF包含如下内容：

n 模块1：管理信息和规定信息

Ø 12-cover-letter封面信

Cover letter包括承诺声明和cGMP符合性声明，这些声明可作为coverletter的附件。

Ø 133-debarment-certification排除证书

Ø 1142-final-labeling最终标签

Ø 11214-environmental-analysis环境分析声明

Ø 141-letterof authorization授权信

如果你没有客户，则不需提交授权信（LOA）。

n 模块2：质量综述总结(QOS)

Ø 23-qos

n 模块3：质量

Ø 32s-drug-sub

文件夹名称	文件夹内容
32s1-gen-info	general-properties
	nomenclature
	structure
32s2-manuf	manufacturer
	manuf-process-and-controls
	control-of-materials
	control-critical-steps
	process-validation
	manuf-process-development
32s3-charac	elucidation-of-structure
	impurities
32s4-contr-drug-sub	32s41-spec	specification
	32s42-analyt-proc	analytical-procedures
	32s43-val-analyt-proc	validation-analyt-procedure
	32s44-batch-analys	batch-analyses
	32s45-justif-spec	justification-of-specification
32s5-ref-stand	reference-standards
32s6-cont-closure-sys	container-closure-system
32s7-stab	stability-summary
	postapproval-stability
	stability-data

Ø 32r-reg-info

批生产记录至少包括一批原料药或成品的已执行的批记录（英文及原始记录）。

2.2 DMF格式

n 纸张规格：letter22×28cm 8.5″×11″

n 字体：TimesNew Roman, 12

n 对5页或以上的PDF文件，提供适当的书签、目录和链接。

n PDF文件必须遵守FDA的PDF标准。

n 当递交eCTD格式文件时，不要递交纸质文件。

n 每页应包含序列号、申请日期、公司名称、文件名称及编码、页码。

3. eCTD格式的DMF递交

3.1 产生eCTD格式的DMF

n 在eCTD软件内输入所有信息

n 测试所有信息

n 获得eCTD格式的DMF

3.2 eCTD格式的DMF递交

n 从https://esg.fda.gov/login登录ESG生产账号。

n 传送文件

选择center为CDER，选择submissiontype为eCTD，使用电子证书及密码。

n CDER接收函

当你的递交成功时，CDER会发送两封接收函到你的ESG生产账号：

最终的接收函如下：

佛山市瑞通认证咨询有限公司（简写为瑞通）是一个GMP咨询和执行公司，位于中国广东佛山市。公司的主要服务包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF注册和CFDA药品注册、审计。

期待您的反馈及与您的合作。

佛山市瑞通认证咨询有限公司
http://www.gdruitong.cn/