【杭州10。11-13】2018 cGMP文件编制规范

lulaoshi · 发表于 2018-8-31 18:45:26

各有关单位：

cGMP文件是cGMP质量系统的灵魂，如何有效执行，是每一制药人都要面临的问题。另一方面，文件撰写不规范，不能达到cGMP标准，则可能会造成FDA 483检查观察项。近几年，CFDA及国外各项注册认证法规陆续生效，FDA及EMA数据完整性审计日趋严格，更是将法规符合性提到了前所未有的高度。

如何投入更少的花费来满足cGMP质量体系要求，是国内药厂的管理人员每天都会面临的问题。如何能够以cGMP日常管理的文件（SOP及验证文件）的撰写为切入点，以质量保证和标准化文件为前提，通过一系列培训，提升日常管理，符合cGMP标准，实施公司利润最大化，对各公司都会是非常有帮助的。经研究，我单位定于2018年10月11-13日在杭州市举办“2018 cGMP文件编制规范”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2018年10月11-13日 (11日全天报到)

报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、什么是符合cGMP要求的文件系统

1. CFDA/ FDA/ EMA对文件管理体系的规定

2. 企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3. 不同生产企业文件管理的侧重点

a. API、无菌、口服制剂企业讨论

b.使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

二、药企SOP生命周期管理及编制规范

1. 常见生产企业的SOP体系建立概述：共性及区别

2. 案例讲解：质量手册的撰写，以及如何制定公司特有的质量方针和质量目标

3. SOP的起草修订要求

a. 格式及段落要求：法规符合性及适用性

b.文字要求

c. 不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并，以达到最好的使用效果

d.签字审批注意

4. SOP的批准及发放

5. SOP的及时更新和存档管理

6. 通过SOP的组合应用，保证产品的数据可靠性

主讲人：李老师：资深专家，专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、熟悉cGMP质量管理体系及相关文件的编写。以及现场符合性检查。积累了丰富的实践经验。多次为省局、协会、企业做培训指导，本协会及CFDA高研院特聘讲师,天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、cGMP日常管理文件种类梳理及编制要求

1. cGMP日常可能产生的文件类型梳理

2. 如何将最新的法规/政策转化为公司制度，如何建立有效的转化机制

3. 日常表格设计的要点，以及如何体现必要的信息

a. 所有记录的生命周期管理

4. 不同部门之间的流程撰写如何有效契合，以及编制要求

5. 案例：工厂主文件的撰写

6. 案例：质量标准和操作SOP的撰写要求

四、cGMP验证文件梳理及编制规范

1.生产公司可能产生的验证文件梳理

2.验证文件的编制要求

a. 如何建立验证文件的模板，满足多设施/设备/方法验证的要求

b.验证现场的记录如何有效管理——案例讲解

c. 验证报告的编制说明

3.案例：MVP的编制，以及常见问题

4.以水系统的验证方案+报告为案例，讲解公用系统生命周期文件的撰写及管理

主讲人：丁老师：资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，目前任职龙头医药集团高管。

六、联系方式

联系人: 卢慧芳 手机：15910246582（同微信）

电话/传真：010-81312217 电子邮箱：735319163@qq.com