进口雾化微米级消毒设备在GMP制药厂无菌室的应用

奥克泰士

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。

首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主要可以分为六种，分别为抗生素厂，化学合成药厂，制剂厂，生物化学制药厂，副产药品的工厂，以及中药厂等等。那么一个制药厂生产出来的药品，试剂，样机等，在生产车间里没有空气环境质量各项硬指标的安全界限，就发放在市场上用到老百姓，这一系列的连锁反应，是不可思议的！那么制药厂车间里空气净化要怎样规定？小编经查阅资料总结出有以内容：

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。作为GMP的重中之重，制药GMP车间所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。

因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程,指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法,具有非常重要的意义。

目前制药企业比较常用的环境消毒方式通常用的是甲醛和臭氧，然而，随着社会的进 步，人们对这类气体消毒剂的不良影响越来越关注。卫生部2000、2002版《消毒技术规范》都提出“甲醛致癌作用，不宜用于室内空气消毒。”而臭氧促橡胶类密封老化、其残留浓度要求小于0.16mg/m3,在此低限时，难以测试和控制。

无菌操作区而言，臭氧消毒是不充分的。在非无菌区操作的工作服，过多采用臭氧灭菌，对洁净服也有不利影响，造成易掉纤维等缺陷，在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，目前药厂大多采用的是甲醛熏蒸灭菌,但是甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；为了员工的健康及生产管理的需要，药厂QA逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。

德国原装进口奥克泰士消毒剂（过氧化氢 银离子复合型）的引进，无疑是国内制药企业GMP消毒灭菌的革命性变革。配合奥克泰士冷雾机，通过冷雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。

产品外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小(超低容量)。具有省药，药液挥发快，不湿透表面，无腐蚀性、无残留等特点。还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。雾滴直径小（5——110微米，可调）、渗透力强、扩散快。

对于空间环境微生物具有见效快、灭菌彻底的绝对优势，并能大大节约药费。配合奥克泰士消毒杀菌剂可以使药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。从而快速有效的杀死空气中的病毒、灭菌、除异味、抑制细菌、病毒在空气中传播。大量几千亿计的微细药液雾滴快速有效的杀灭空气中的病毒、细菌，从而阻断它们在空气中传播。如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。

与传统消毒方式在GMP洁净室中的灭菌相比较，奥克泰士冷雾机具备以下优势：

1、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；

2、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒；

3、5-20微米冷干雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；

4、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；

5、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；

6、生态环保，没有任何残留；

7、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；

8、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；

9、超微技术净化杀菌；

10、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。

奥克泰士冷雾机微米级药液雾滴快速有效的杀灭空气中的病毒、细菌，从而阻断它们在空气中传播，杀菌范围能到达每一处死角。已成功成功应用于医院病房、疗养院、制药洁净车间、无菌科学实验室等最高消毒标准场所，且取得了极佳的效果和用户的一致好评。