浅谈临床试验业务

广州桐晖药业

　　一、行业定义
　　临床试验业务（Clinical Research Organization，CRO），主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。
　　CRO公司的上游主要是具备GCP资质的医疗机构以及具备GLP资质的药物评价实验室。CRO公司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中，CRO公司一方面通过和全国优质的医生和医药高效对接的同时，也能够与国家药物评审中心进行良好的沟通与对接，使得整体研发时间缩短。根据市场数据统计，药企通过CRO外包临床试验可以缩短25%左右的研发时间，降低研发支出提高研发效率。
　　CRO公司的下游主要是制药企业、医疗器械企业、药品经营企业以及医疗保健企业和其他研究机构在内的医药相关的企业。医药行业的特性使得药企必须不断进行药物的研发，显然CRO公司在研发所具备的低成本、低风险和高效率的特性促使药企与CRO公司的合作越来越紧密，CRO也逐步成为产业链中不可或缺的一环。
　　目前，CRO的行业服务已基本覆盖药物研发的各个阶段和领域，可为药企提供全方位的研发技术服务，伴随药物研发全过程，比如药物探索、药学研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等。
　　二、国内发展现状
　　随着药物研发成本的快速增加与研发周期的不断延长，CRO行业的价值日益体现，已经快速发展成为药物研发产业链中不可缺少的环节。数据显示，近年来制药企业与CRO公司的合作不断增强，CRO市场占药物研发费用比重不断增加，从2008年的13.6%增长至2017年27.3%。
　　同时，2017年我国CRO市场规模已经达到560亿元，是2011年的四倍，2011-2016年行业市场规模复合增长率达到26%。未来5-10年内，国内CRO行业将持续受益于行业趋势性转移、国内创新药产业爆发、仿制药一致性评价等多重利好因素，行业未来发展前景可期。
　　三、未来关注重点
　　帮助客户提高临床开发的效率在2018年以及未来一段时间仍将会是临床类CRO公司的核心竞争力。制药企业会坚持不懈地寻找新方法来缩短研发周期和降低成本。因此，依靠专业技术而不是人力成本的CRO企业将会有最大获益。
　　1）患者的挑战：招募和管理
　　患者招募仍然会是未来几年临床开发的主要成本。业内人士估计，患者招募成本占整个临床试验预算的30％以上。此外，患者招募也是临床试验不能如期完成的主要障碍。根据统计，11％的临床中心没能招募到一名患者，37％的临床中心未能完成患者招募目标。
　　因此，CRO必须继续寻找新的方法来应对这一挑战，包括降低患者的治疗成本而让他们更愿意把参与临床试验作为一种治疗选择，合理挑选临床中心让临床试验的过程和结果都更具有预测性，更大力度地支持临床中心对其医生进行培训，包括数据自动收集和对电子病历进行分析。
　　2）创新
　　毋庸置疑，创新对于提高药物开发效率发挥着愈来愈重要的作用。药企和CRO也需要协力探索如何在现有检测手段和分析方法基础上整合新的技术，以大幅度降低药物临床开发的风险和成本。
　　比如适应性设计，是在临床试验开始之后，在不破坏试验的整体性与有效性的前提下，依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案，从而及时发现与更正试验设计之初的一些不合理假设，以减少研究成本，缩短研究周期的一类研究设计方法的总称。适应性试验为后续的试验设计和临床方案的执行提供了有力见解。也只有基于前期的适应性设计做出了充分的剖析和响应，才能持续有效地设计和执行复杂的适应性临床试验，并及时认清药物疗效，甚至可以通过机器学习、人工智能等方式来预测临床试验结果。
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