手持多个抗癌新药的“和记黄埔”，到底有多强？

惜姌

手持多个抗癌新药的“和记黄埔”，到底有多强？
来源：药智网/中华小吃

和记黄埔，凭借其十几年来对肿瘤领域药物的钻研，自成立至今，已成长为国内享誉行业的创新型药物研发公司；通过公司经营，已与众多国外大型制药公司形成合作，并成功完成双上市；截至发稿，公司已拥有“1个NDA、2个III期临床、2个II期临床、4个I期临床”；且公司呼之欲出的核心产品呋喹替尼，如成功上市，则为国内结直肠癌患者带来又一个重要的临床用药选择！

01

公司发展大事记

2002.9公司成立于中国上海

2005.5美国FDA受理HMPL-004新药临床试验申请

2006.11与默克合作开发抗肿瘤药物

2007.9与礼来合作开发抗肿瘤药物

2008.12与强生合作开发炎症、免疫方向药物

2011.1呋喹替尼在国内开展I期临床试验

2011.11依吡替尼在国内开展I期临床试验

2012.11西栗替尼在国内开展I期临床试验

2016.3登录美国纳斯达克，完成双上市

2017.6向国家CFDA递交呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请

2018.6在ASCO年会上公布呋喹替尼FRESCO研究更多数据，且全文发表于国际权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：47.6分），这是我国抗肿瘤新药首次刊发JAMA杂志...

图1：落地张江高科的“和记黄埔”

02

管理-研发团队

杜志强,M.B.A.,执行董事及主席，和黄中国医药科技有限公司

贺隽,M.B.A.,执行董事及首席执行官，和黄中国医药科技有限公司

苏慰国,Ph.D.,执行董事及首席科技官，和黄中国医药科技有限公司

华烨,MD,MPH,资深副总裁,临床研究及注册事务

吴振平,Ph.D.,M.B.A.,资深副总裁，药学

王清梅,Ph.D.,资深副总裁，商务开发和战略合作

李健鸿,M.B.A.,资深副总裁，企业融资及发展

赛杨,Ph.D.,资深副总裁，药物代谢及药代动力

李雄,Ph.D.,资深副总裁，炎症与自身免疫研究

青卫国,Ph.D.,资深副总裁，肿瘤研究

03

创新药物管线简介

和记黄埔的创新药物开发管线，以抗肿瘤药物为主。截止发稿，1个产品已进入到NDA阶段（呋喹替尼）；2个品种进入到III期临床阶段（索凡替尼、沃利替尼）；2个品种进入到II期临床阶段（琥珀酸依吡替尼、HMPL-453）；4个品种进入到I期临床阶段；详情见下表。

表1：和记黄埔创新药物研发管线

04

具体药物具体讲解

☆~呋喹替尼

呋喹替尼，最初是由和记黄埔研发，是一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制剂，根据迄今为止的临床前和临床研究资料，呋喹替尼的激酶选择性被证实能够降低脱靶毒性；该条件下药物暴露量可以完全抑制VEGFR，且有潜能可以在接受早期治疗的更大的患者群体中与其他靶向疗法和化疗联合使用；高效、低毒、适合联合用药是呋喹替尼区别于其他已获批的小分子VEGFR抑制剂的优良特性。2013年授权给礼来公司合作开发，目前正与其联手在中国开展呋喹替尼治疗结直肠癌，非小细胞肺癌和胃癌的各项研究。此外，还在苏州设立了工厂，并配备了一整套制剂生产设施，负责生产供应呋喹替尼胶囊。2017年6月呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请获中国食品药品监督管理局（CFDA）的正式受理。

表2：呋喹替尼部分临床信息

☆~索凡替尼

索凡替尼，是一种可选择性抑制与血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）相关的酪氨酸激酶活性及集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的口服候选药物，成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）是肿瘤增长中起作用的蛋白质的受体，而集落刺激因子-1受体（CSF-1R）参与阻断肿瘤相关巨噬细胞活化的信号通路，它能庇护癌细胞免受T细胞的杀伤性攻击；和记黄埔保留索凡替尼在全球的所有权利；临床用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤（包括胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤），处于三期。同时用于治疗甲状腺髓样癌（包括甲状腺髓样癌和分化型甲状腺髓样癌）和胆道癌的研究处于临床二期。

表3：索凡替尼部分临床信息

☆~沃利替尼

沃利替尼，是一种高选择性可口服的间充质上皮转移因子（c-MET）受体酪氨酸激酶抑制剂，在临床研究中，沃利替尼未显示出肾毒性，并且在c-MET基因扩增的乳头状肾细胞癌，非小细胞肺癌，结直肠癌和胃癌患者中观察到了肿瘤缩小，显示出了较好的疗效；该化合物最初由HutchisonMediPharma研发，2011年将该药的癌症治疗授权阿斯利康共同研发；用于治疗乳头状肾细胞癌（在全球范围）的研究处于临床三期。用于治疗非小细胞肺癌（在全球和中国），处于临床一/二期。用于治疗肾透明细胞癌（在英国）、肺肉瘤样癌（在中国）和胃癌（在中国和韩国）处于临床一期。

表4：沃利替尼部分临床信息

☆~HMPL-453

HMPL453，是一种靶向成纤维细胞生长因子受体FGFR1、2、3的新型高选择性小分子抑制剂；临床前研究中，HMPL453与同类其他药物相比表现出药效强，激酶选择性高及安全性更佳的特点。HMPL-453酒石酸盐目前在中国启动临床一/二期试验，用于治疗针对FGF/FGFR信号通路异常的多种实体瘤，包括：非小细胞肺癌，乳腺癌，头颈部癌，膀胱癌，以及消化道肿瘤如胃癌，食管癌，胆管癌等等。也可用于FGFR异常的血液系统肿瘤，如多发性骨髓瘤和髓细胞白血病。2016年2月，和记黄埔医药向中国CFDA提交临床试验申请（化药1.1类），2016年11月获得临床试验批件。

表5：HMPL-453部分临床信息

☆~琥珀酸依吡替尼

依吡替尼，一种高效及高选择性的表皮生长因子受体（EGFR）口服抑制剂，已经在临床前和临床研究中证明了脑渗透及其功效；用于治疗EGFR激活突变的非小细胞肺癌的各种EGFR抑制剂开发取得了革命性的进展，然而，已获批的EGFR抑制剂如吉非替尼和厄洛替尼无法有效地渗透血脑屏障，使得许多脑转移患者陷入缺乏有效靶向治疗的困境。目前，该产品处于临床一/二期，用于治疗非小细胞肺癌和成胶质细胞瘤；和记黄埔目前保留依吡替尼在全球范围内的所有权利。

表6：依吡替尼部分临床信息

数据来源：药智数据、官网信息

fengmo4668

一上就是替尼整个系列，支持这种在一个方向上搞深度研究的。