仿制药一致性受理号突破300个，多个品种通过企业已达3家

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仿制药一致性受理号突破300个，多个品种通过企业已达3家
来源：药智网/谭九零

截止2018年8月17日，CDE承办的一致性评价受理号已达到311个，共计139个品种；其中，289目录品种受理号136个，共计52个品种。注射剂受理号60个，共计30个品种。

CFDA共公布5批通过一致性评价的药品，共计57件29个品种，其中289目录23件13个品种。第五批公告中提到：为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。

查询上市药品目录集可见，除了前五批公布的品种外，目前已经公布了6个品规通过一致性评价。加上近期企业公开的信息，目前已有64个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。

表1：上市目录集收录的非前5批的通过一致性评价品种

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，2017年每月平均承办12个，2018年30个。2018年6月达到了顶峰，有59个。各月一致性评价申报数量如下图所示（按受理号计）：

品种方面，目前共311个一致性评价品种进入受理；苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙片目前受理数量最多为12个。其次是蒙脱石散和阿莫西林胶囊，一致性评价受理号均为9个。

表2：最受欢迎的一致性评价品种

通过方面来说，已有3个品种一致性评价通过企业数据达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散。除此之外，中国上市药品目录集中还收录了一些“按化学药品新注册分类批准的仿制药”，如正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，视同通过一致性评价，也达到三足鼎立之势。

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

根据各省的招标政策来看，通过一致性评价可谓优势多多。另外，多个品种已经有两家企业通过一致性评价，即将形成三足鼎立之势。

表3：通过企业数达两家的一致性评价品种

企业方面，共有126家企业一致性评价品种进入受理，不过有67家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到19个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的8个受理号，总计达到了27个。可见该企业对于一致性评价比较积极，只是通过方面稍微少点。其次是江苏恒瑞，受理号达到15个。华海药业无疑是最大的赢家，10个受理号全部通过一致性评价。重庆药友也表现不错，有7个受理号，且2个已经通过。

一致性评价企业TOP10

药理类型情况（按品种计）

目前CDE承办的139个一致性评价品种中，系统用抗感染药最多，达到30个，包括阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等药品。其次是神经系统类药品，达到22个。药理类型情况如下图所示：

以上是对一致性评价品种的简要分析，数据来源于药智数据注册与受理数据库。最后，安利一下药智数据最新上线的一致性评价进度数据库，使用非常简便，话不多说，直接上图。

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