药包材相容性研究实践与研发实验室质量管理“原辅包”...

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尊敬的同仁们：

在药品质量标准不断提高，管理办法日益完善的背景下，《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，《药物遗传毒性研究技术指导原则》，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》意见等一系列文件**，研究关注点正处于聚焦的时刻：此时，为帮助企业如何选择药品合适的包装材料？如何保证生产过程中的组件不引入对产品质量产生影响的浸出物？如何在法规新形势下建立研发实验室质量管理工作？如何掌握“原辅包”与药品制剂共同审评审批政策带来的风险与机遇？我单位定于2018年8月 17至19日在杭州市举办“2018药包材相容性研究实践与研发实验室质量管理及“原辅包”关联审评 高级培训班”，本次培训将邀请业内资深实战派专家与（微谱医药）科研团队，全面分享他们的实战经验与技术成果，有关事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：微谱医药   冠勤医药 （药学园地）公众号 （药渡数据）公众号

一、时间地点：

培训时间：2018年8月17-19日           （培训两天、17日全天报到）

培训地点：杭州市                       （详细地点、报名后再行通知）

二、培训对象：

各药品研发单位：研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人

各原辅包企业：企业负责人、法规负责人，质量管理负责人，相关技术人员等。

三、培训形式

1、本次培训以实战技术经验讲述为主,实际案例剖析、现场随时互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

四、课程安排：               

第一天 8月18日 周六  上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:30

一、终产品可提取物和浸出物研究的最佳解决方案

1、国内外可提取物和浸出物研究的历史

2、现阶段国内可提取物和浸出物研究申报要求

3、实践案例解读   4、交流环节

二、“一次性使用系统”可提取物和浸出物的最佳解决方案

1、“一次性使用系统”可提取物和浸出物研究的历史

2、生产系统中硅胶管道等组件可提取物和浸出物研究的技术要求

3、实践案例解读  4、交流环节

三、药物杂质研究的申报要求和思路

1、杂质注册申报要求；        2、杂质标准的制定；

3、基因毒性杂质分析方法研究  4、金属元素分析方法研究

四、结构确证的基本思路与案例剖析

1、结构确证的重要意义        2、法规的解读与剖析

3、结构确证的经典做法与思路  4、结构确证的实践案例解读

五、新形势下研发实验室数据完整性要求和实例分析

1、研发实验室和检验检测的区别  2、研发实验室数据完整性要求

3、过往国内外审计的实例解读  4、针对新形势，研发实验室质量管理关注点

六、仿制药逆向工程研究的意义方法及应用实例

1、参比制剂分析中运用逆向工程的重要意义 2、参比制剂研究的主要内容

3、参比制剂研究的主要方法       4、应用案例解读

主讲人：杨老师 微谱医药中国区包材相容性技术总监，曾任职通标标准技术有限公司（SGS），参与起草（药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则）

第二天 8月19日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

七、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

八、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析

九、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导

十、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析

十一、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制

1.对药品研发立项与注册申报的影响

2.对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察

3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项

4.关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

5.制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

6.全程质量控制与研发策略指导

十二、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对

1.“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项

2.“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析

3.“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析

4.“原辅包”质量标准建立与管理调整  5.关联审评实施要点与应对策略指导

十三、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析指导

1.一致性评价最新政策要点剖析解读  2.原辅料对药品一致性通过的影响

3.通过一致性评价后的原辅包的供应商管理

十四、实际案例分析  现场互动答疑

主讲人：丁老师 知名药企高管 精通国内外药品注册法规 实战型技术专家

五、培训费用：

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

六、培训报名：

许老师：手机15110238173（微信同步）

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：591672469@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至电子邮箱或微信进行注册登记。