假疫苗事件为谁敲响了警钟？

夕阳璃惜

假疫苗事件为谁敲响了警钟？
来源：实验与分析


　　“质量监督是衡量实验室管理体系是否有效运行的重要标志之一，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段。”今天小析姐就质量监督的概念、目的、对象及监督的内容、有效性评价等进行整理，希望能引起大家对质量监督的重视。


　　从最近的引起广泛关注的“我不是药神”，再到7月15日发生的“假疫苗门”都把医药行业推到了风口浪尖，不管是企业商家道德底线的沦丧，还是内/外监督机制的失灵，小析姐始终信任我们的政府、我们的国家。在国家给群众一个交代的同时，作为实验人员的我们是不是也应该进行自查，看看我们的实验室是不是也存在着质量监督不到位的问题。


　　实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。


　　质量监督的定义


　　为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。可由顾客或以顾客的名义实施质量监督。质量监督可以包括为防止实体(如过程)随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制，“连续的”一词是指持续的或一定频次的。质量监督不是一种个人行为，它是在实验室最高管理者的授权下开展的。


　　质量监督的目的


　　确保实验室人员具有所从事的检测工作的能力满足规定要求，这种能力包括初始能力、持续能力。其主要目的在于解决过程中的弊病，最终目的是确保实验室的产品(结果报告)满足规定要求。


　　即：法律法规、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室管理要求,同时还要关心隐含的需求和期望。因此质量监督不仅要监督有没有“不符合”，对已发现的存在问题采取纠正措施或预防措施，同时，对于合格的方面也应积极寻求改进的机会。


　　质量监督的对象


　　CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》第4.1.5条指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”;第5.2.1条规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”;第5.2.3条规定：“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。


　　质量监督网的设置


　　对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员选用主要考虑以下几个方面：


　　监督员的数量：实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，如在金属材料检测实验室，当检测工作涉及化学分析、物理性能时，应按其工作岗位分别设置监督员。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。


　　监督员的专业技术水平：质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。


　　质量监督的实施


　　1.编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。


　　2.制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。


　　3.质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节;设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。


　　4.监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容;对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。


　　质量监督的方式


　　1.动态监督。是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新进人员(在培人员、新上岗人员、签约人员)、新标准(含标准变更)、新方法、新项目、新设备(新进设备初期使用阶段)、安全防护等项目。


　　2.静态监督。是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时(客户要求或实验室需要时)等。


　　质量监督的内容


　　监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下：


　　1.合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。


　　2.人员的资格及资格保持：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。对新进人员重点监督其操作和原始记录。


　　3.检测依据(标准、技术规范)、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控;当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新;当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。


　　4.仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录。操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题。


　　5.设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录。


　　6.检测样品：样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。


　　7.试剂和消耗性材料：配置是否符合要求。


　　8.抽样方法：抽样计划及其操作是否符合文件要求。


　　9.安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。


　　有效足够的质量监督


　　1.监督人员的能力要足够——应有足够的专业知识，条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。 监督人员应具备的条件是：


　　(1)熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。” 例：监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书(检定证书号××××××)中无电子俘获检测器(ECD)的检定数据，该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测; 判定：不符合仪器校准/检定要求。


　　分析原因：由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪，只校准了FPD检测器，忽视了ECD的校准。纠正措施及落实整改：该检测器送检。今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。


　　(2)了解检验目的如“评价(包括产品质量评价)、监督检验、常规监测、质控考核包括有：盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。”


　　2.监督人员的数量要足够——监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5--1：10，不同类型的检测项目都要有自己的监督人员。


　　3.监督人员的权力要足够——监督人员可以当场指出问题，责令立即改正;当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施;必要时可以扣发检测报告;对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。


　　4.监督的覆盖面要足够——在一年内(或一个认证/认可周期内)监督应覆盖实验室所有检测人员，包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。


　　5.监督人员的工作岗位应有利监督工作——在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作;在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时，必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。


　　质量监督的有效性评价


　　1.监督员是否能够验证检测结果的可靠性。


　　2.质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。


　　3.前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。


　　4.质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。


　　作为质量监督员不但业务素质、技术能力、工作经历符合工作需要，还应具有一定的职业操守和道德修养。实验室应该使监督员有岗有职有责，避免监督流于形式，消极被动接受评审与监督，监督员也要提升能力、提高素质，更好地发挥质量监督的作用。