GMP审查要点以及飞检案例

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GMP审查要点以及飞检案例
来源：研发质量俱乐部 | 刘敏  


GMP 审查要点以及飞检案例


第一节：机构和人员


飞检案例：


1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；


2、企业未提供文件发放实施前培训记录；


3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；


4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；


5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确


戴手套的相关要求等。


关键点：


人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；


组织机构控制； 人员职责明确； 培训是必要的基本保障： 三项是检查必查项目。


1 、企业负责人：


（ 1）组织制定质量方针和质量目标；


（ 2）组织实施管理评审，定期对质量管

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