美国食品药物管理局对高变异仿制药品实施参比制剂标度...

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美国食品药物管理局对高变异仿制药品实施参比制剂标度平均生物等效性方法

作者： 拈花一笑  
来源：研如玉


高变异（HV）药物定义为生物等效性（BE）试验中的受试者个体内变异性（％CV）为大于等于30％的药物。由于这种高度变异性，设计试验证明仿制HV药物是否与其相应HV参比药物生物等效，即使两种产品没有显着的平均差异，也可能需要招募大量受试者。为了避免不必要的人体测试，美国食品药物管理局的仿制药办公室开发了参比制剂标度平均生物等效性（RSABE）方法，其中BE接受限度根据参比制剂的变异性进行调整。对于可接受的RSABE研究，HV仿制药必须满足缩放的BE限度和点估计约束。该方法已成功实施。迄今为止，RSABE方法已支持HV仿制药的四个完全批准和一个初步批准。


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2018-8-2 15:05 上传

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