课程安排: 第一天 8月18日 周六 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:30 一、终产品可提取物和浸出物研究的最佳解决方案 1、国内外可提取物和浸出物研究的历史 2、现阶段国内可提取物和浸出物研究申报要求 3、实践案例解读 4、交流环节 二、“一次性使用系统”可提取物和浸出物的最佳解决方案 1、“一次性使用系统”可提取物和浸出物研究的历史 2、生产系统中硅胶管道等组件可提取物和浸出物研究的技术要求 3、实践案例解读 4、交流环节 三、药物杂质研究的申报要求和思路 1、杂质注册申报要求; 2、杂质标准的制定; 3、基因毒性杂质分析方法研究 4、金属元素分析方法研究 四、结构确证的基本思路与案例剖析 1、结构确证的重要意义 2、法规的解读与剖析 3、结构确证的经典做法与思路 4、结构确证的实践案例解读 五、新形势下研发实验室数据完整性要求和实例分析 1、研发实验室和检验检测的区别 2、研发实验室数据完整性要求 3、过往国内外审计的实例解读 4、针对新形势,研发实验室质量管理关注点 六、仿制药逆向工程研究的意义方法及应用实例 1、参比制剂分析中运用逆向工程的重要意义 2、参比制剂研究的主要内容 3、参比制剂研究的主要方法 4、应用案例解读 主讲人:杨老师 微谱医药中国区包材相容性技术总监,曾任职通标标准技术有限公司(SGS),参与起草(药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则) 第二天 8月19日 周日 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 七、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法 八、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析 九、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导 十、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析 十一、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制 1.对药品研发立项与注册申报的影响 2.对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察 3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项 4.关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管 5.制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求 6.全程质量控制与研发策略指导 十二、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对 1.“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项 2.“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析 3.“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析 4.“原辅包”质量标准建立与管理调整 5.关联审评实施要点与应对策略指导 十三、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析指导 1.一致性评价最新政策要点剖析解读 2.原辅料对药品一致性通过的影响 3.通过一致性评价后的原辅包的供应商管理 十四、实际案例分析 现场互动答疑 主讲人:丁老师 知名药企高管 精通国内外药品注册法规 实战型技术专家 五、培训费用: 1、培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等) 食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 2、IPPM会员单位2000元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895 六、培训报名: 许老师:手机15110238173(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注 报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至电子邮箱或微信进行注册登记。
|