验证总计划和验证管理体系搭建

惜姌

验证总计划和验证管理体系搭建
来源：允咨GMP制药技术培训


一、验证总计划概述和法规指南要求




验证总计划概述


验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计划相关的资源计划。


VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。


VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。VMP更偏向于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。


VMP有助于：


① 管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。


② 验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。


③ GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。


VMP的基本要求：


必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。


VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP的部门或人员审核批准。


各部门必须为验证任务的执行提供支持。


VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更新、修改或修订。


VMP是个概述性文件，应当简洁明了。不需要重复在其它地方已有的文件，只需参考指引即可，如方针文件，标准操作规程(SOP) 和具体验证方案/报告等。


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2018-7-30 15:30 上传

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含蓄大叔

:):)

医海1234

不错，楼主辛苦

lindeijun

谢谢楼主分享！！！