仿制药一致性评价研究的质量管理

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仿制药一致性评价研究的质量管理


来源：中国临床药理学杂志 第34卷第8期 2018年4月(总第262期)
作者：陈红英(广州白云山医药集团股份有限公司 白云山制药总厂，广州510515)


仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措，对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是企业目前重中之重的工作，评价品种多，时间紧，任务重，必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作，以提升一致性评价研究质量，提高评价研究效率，从而保证能保质保量的完成一致性评价研究工作。本文针对一致性评价研究的特点，结合目前研究存在的问题和现状，将质量源于设计的先进质量管理理念以及戴明环管理模式运用于一致性评价研究工作中，并提出评价研究的质量和进度平衡控制策略为企业建立起一种质量与进度并重、科学的评价质量管理模式。


仿制药一致性评价研究的质量管理.pdf (5.33 MB, 下载次数: 75)

2018-7-19 10:27 上传

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