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当现场没有QA

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发表于 2018-7-17 15:08:05 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
当现场没有QA


来源:蒲公英 | 牧戎远


  最近论坛上 “现场QA该不该取消”的话题很火,支持和反对的声音也层出不穷,我今天也来凑个热闹,毕竟从毕业到现在10年的最长经历是在QA,说的不好,大家莫见怪。


  记得很多年前刚做QA的时候,网络上对QA这个角色有三个定义,分别是警察、老师、医生(话说当年这三个职业也遭遇很多人诟病,题外话了…),但我当时对现场QA还有一个直观的角色定义——保姆。为什么这么说呢?看到大家对这个话题的回复和讨论,很多情形还历历在目,比如:很多企业负责人、生产负责人甚至质量负责人依旧认为生产现场怎么能没有QA呢?要是没有QA,投料错了怎么办?记录填写怎么办?工艺参数设置没有人复核怎么办?现场乱七八糟怎么办?还有就是比如生产的某批产品不合格了,肯定是QA监控不到位;生产工艺不符合要求,是QA把关不严;生产记录填写不及时,是QA监控不及时;某批产品生产或质量出现偏差了,需要QA主持去善后。等等等等的理由,很多人认为QA是无所不能的,维护世界和平的重任必须是QA,所以没有怎么能行呢?


  当了3年的QA和2年的标准和验证管理,我有幸去做了1年的生产管理,这时才深有感触的认为,以上这些说的不正是我这个生产技术员要做的工作吗?原来,QA是个背锅的。


  庆幸的是,在我做验证以及后来做生产的时候,公司已经对GMP质量体系和QA的定位有了新的认识,以至于后面我升职做GMP管理的时候才得心应手。


  QA不是也不能是生产和质量体系的保姆,当婴幼儿不好好吃饭(不执行文件)的时候在身后端着碗到处跑、当婴幼儿尿床(出现不合格品)的时候帮忙更换和清洗、当婴幼儿哭闹和不按时睡觉(不执行工艺)的时候一边讲故事一边哄其睡觉、当婴幼儿乱扔玩具(生产现场混乱)的时候帮忙一件件整理和收拾,这样的QA保姆有人愿意当吗?那可以直接取消QA吗?我认为也不能,因为QA(质量保证Quality Assurance)和GMP规范都是质量管理体系的一部分(参加GMP第3条和第8条),那企业如何对QA的工作进行定义呢?回到本文开头的那三个角色的定义。


  首先,QA是老师。


  在企业内部,QA部门是同时对法规和生产过程相对最为熟悉的,通常还负责企业内部法规和制度文件的培训。好的培训会将法规和制度文件结合生产操作、生产工艺告诉所有人该怎么做、为什么需要这样做,所以QA应该是老师,负责GMP实施的指导和培训。


  其次,QA是警察。


  既然企业内部建立了制度和SOP文件,它就是一个企业的宪法,如果不执行,等同于摆设将毫无意义。如同法律的执行离不开警察一样,QA需要监督抽查各个部门是否按照既定文件去做。这里容易有一个误区,很多人认为某个部门或某个环节没有执行制度文件,QA负有不可推卸的直接责任。我想说的是,现实生活中如果某人违法犯罪了,辖区的民警会被约谈甚至背负连带责任吗?如果某个片区的犯罪率升高,警察应该考虑的是如何升级监控手段,比如提高巡逻频次,增加视频监控等。所以,QA应该是警察,负责督促每个公民遵纪守法(执行文件),而遵纪守法(执行文件)是每个公民应尽的义务。


  第三,QA是医生。


  在我原来的团队里,设置了一个QA专门负责收集法规和飞检缺陷公布的动态情况,以便及时组织各部门自查、调整修订相关文件;另外,QA还参与不合格品,偏差事件的调查、风险评估等,分析病症的原因,给出合理的治疗方案(CAPA纠正与预防),所以QA应该是医生,负责疾病预防(GMP自检)和治病救人(纠正与预防)。


  综合论述,婴幼儿始终需要学习和长大,照顾他的保姆不可能一直陪伴其左右,当他成长,需要老师的引导、医生的帮助,同时接受警察的监督才能作为一个健全的自然人。所以我的结论,作为保姆的QA,应该适时的取消,向正确的角色定义进行转变。


  总结,当医生不在医院、老师不在学校,如何履行职责?当街上没有交警,逆行和违章的人只会更多。所以,不能取消现场QA,而应该考虑的是如何扮演好QA的角色。


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