仿制药实施其他规格生物等效性豁免：EMA建议方法以及美...

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仿制药实施其他规格生物等效性豁免：EMA建议方法以及美国FDA提交的挑战


来源：彗星撞地球
本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的是研究EMA对其他规格生物豁免的各种要求，重点是仿制药产品上市的申请。该综述还将比较EMA生物豁免要求和FDA的方法。我们可以看到欧盟和美国监管机构对此的不同要求。提示我们需要区别对待。以符合申报要求。


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2018-7-16 14:28 上传

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