质量体系关键要素之OOS调查

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质量体系关键要素之OOS调查


来源：医药注册申报平台，药研编辑整理
OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常常会包括变更，变更执行后一般会落实到新的程序规定中。




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2018-7-13 09:12 上传

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