基因毒性杂质控制相关文件及指南介绍

戈铁马

基因毒性杂质控制相关文件及指南介绍


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EMA ：


2006 年首先颁布了《基因毒性杂质限度指南》，并自 2007 年 1 月 1 日起正式实施。


该指南为限制新活性物质中的基因毒性杂质提供了解决问题的框架和具体做法。弥补了 ICH Q3 不足。


引入了毒理学关注阈值 (TTC) 的概念及其取值。


提出了遗传毒性杂质可接受性评估的决策树。


基因毒性杂质控制相关文件及指南介绍.pdf (5.78 MB, 下载次数: 23)

2018-7-11 14:25 上传

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