浅析工艺验证中的持续工艺确认执行策略

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浅析工艺验证中的持续工艺确认执行策略
来源：研发质量俱乐部    |  刘敏  


工艺验证的定义：从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一地传递到优质产品中的科学证据。工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动。美国食品药品监督管理局（FDA）工业指南《工艺验证：一般原则与规范》将生命周期方法的工艺验证分为三个阶段，即第一阶段：工艺设计；第二阶段：工艺确认；第三阶段：持续工艺确认。


任何批次的产品经过商业流通至患者使用之前，制药企业应高度保证产品在生产工艺方面的性能，以便始终如一地生产出满足与鉴别、含量、质量、纯度和效价等相关的属性。此外，还应显示产品在任何阶段的信息和数据，商业化生产阶段的工艺应能在商业化生产条件下始终如一地生产出合格的产品。


欧盟GMP附录15《确认与验证》已经明确说明不接受使用回顾性验证的方法，工艺验证、清洁验证均应采用持续确认的方法来进行。我国GMP附录《确认与验证》 中对产品生命周期中的持续工艺确认进行了要求，重点提出了“确保工艺和产品质量始终处于受控状态”。


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2018-7-10 16:53 上传

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xqliu

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