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药智论坛»论坛 › 研发生产 › 药品注册 › 全套最新中文版（2017）ICH指导原则
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全套最新中文版（2017）ICH指导原则

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xinghu
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主题
发表于 2018-7-10 11:26:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 重庆
本帖最后由 xinghu 于 2018-7-10 16:48 编辑

全套最新中文版（2017）ICH指导原则


根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。在ICH进程第四阶段，最后的草案将推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。


【打包下载】点击下载原文：
全套最新中文版（2017）ICH指导原则.rar (8.68 MB, 下载次数: 1501)


资料汇总~




Q1A R2 新原料药和制剂的稳定性
Q1B 新原料药和制剂的光稳定性
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 稳定性试验的括号与矩阵设计法
Q1E 稳定性数据的评价
新原料药中的杂质Q3A(R2)
新药制剂中的杂质Q3B(R2)
原料药及其制剂的判定标准Q4B 附录 4C(R1)
崩解时限检查法Q4B 附录5 (R1)
溶出度检查法Q4B 附录7 (R2)
无菌检查法Q4B 附录 8 (R1)
片剂脆碎度检查法Q4B 附录9 (R1)
聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B 附录10 (R1)
毛细管电泳法Q4B 附录11
筛分法Q4B 附录12
粉末的堆密度和拍实密度测定法Q4B 附录13
细菌内毒素检查法Q4B 附录 14
关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B
炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B 附录1 (R1)
注射剂装量检查法Q4B 附录 2 (R1)
不溶性微粒检查法Q4B 附录3 (R1)
非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B 附录 4A(R1)
非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B 附录 4B (R1)
生物技术产品的病毒安全性评价
对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
生物技术企物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验
用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q5E
新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度：化学物质 Q6A
生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准
活性药物成分（API）的 GMP 指南
药品研发ICH 三方协调指导原则
ICH三方协调指导原则药品质量体系Q10
质量实施工作小组关于 Q8，Q9 和 Q10 的问与答（R4）
原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）Q11
质量实施工作小组关于 Q8，Q9 和 Q10 的问与答（R4）


指导原则

点评

给力: 5.0 超赞: 5.0
小汤同学154
给力: 5 超赞: 5
  发表于 2020-4-30 14:07

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参与人数 1金币 +1 收起 理由
aiyunduo + 1 超级给力的内容,对我太有用了~！.

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清逢
沙发
发表于 2018-7-11 09:16:33 | 只看该作者 来自 山东潍坊
谢谢分享！
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板凳
发表于 2018-7-13 10:44:37 | 只看该作者 来自 浙江杭州
谢谢分享
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mks308
地板
发表于 2018-7-13 15:19:27 | 只看该作者 来自 浙江杭州
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5楼
发表于 2018-7-16 08:59:22 | 只看该作者 来自 湖南长沙
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liuhl80
6楼
发表于 2018-7-16 15:50:11 | 只看该作者 来自 广东中山
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7楼
发表于 2018-7-17 11:05:25 | 只看该作者 来自 山东济南
谢谢分享。辛苦了
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skyy55
8楼
发表于 2018-7-19 08:17:58 | 只看该作者 来自 四川成都
谢谢啦
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9楼
发表于 2018-7-19 09:26:56 | 只看该作者 来自 福建
谢谢分享
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10楼
发表于 2018-7-20 08:31:04 | 只看该作者 来自 浙江杭州
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