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药品研发ICH 三方协调指导原则
目录
第 I 部分:
药品研发
1. 简介.............................................................................................................................................................. 1
1.1 指导原则的目的................................................................................................................................. 1
1.2 范围 .................................................................................................................................................... 1
2. 药品研发...................................................................................................................................................... 1
2.1.1 原料药...................................................................................................................................... 2
2.1.2 辅料.......................................................................................................................................... 3
2.2 药物制剂 ............................................................................................................................................ 3
2.2.1 处方的研发.............................................................................................................................. 3
2.2.2 过量.......................................................................................................................................... 4
2.2.3 理化和生物学特性.................................................................................................................. 4
2.3 生产工艺研究..................................................................................................................................... 4
2.4 包装容器 ............................................................................................................................................ 5
2.5 微生物学特性..................................................................................................................................... 5
2.6 相容性 ................................................................................................................................................ 5
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