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新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质 Q6A

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发表于 2018-7-10 11:05:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆
新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质 Q6A




目录
1.前言
1.1 指导原则的目的
1.2 背景
1.3 指导原则的范围
2. 一般概念
2.1 定期试验
2.2 放行与货架期标准限度比较
2.3 过程检测
2.4 设计和开发应考虑的问题
2.5 有限的申报数据
2.6 参数放行
2.7 可替代的方法
2.8 药典方法和认可限度
2.9 技术进展
2.10 原料药对制剂质量标准的影响


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