I 引言
本文件旨在为用真核和原核细胞生产重组DNA蛋白产品的表达构建体的鉴定提供指导,内容仅限于有助于评估重组DNA蛋白表达构建载体时的相关信息,不涵盖rDNA来源的医药产品的所有有关质量的内容。
表达构建体的定义为含有重组蛋白编码序列的表达载体。
为保证终产品的质量和一致性,应使用核酸技术并结合其他用于纯化重组蛋白的方法分析表达构建体片段。鉴于这个试验仅仅是评价重组基因的编码序列,而不包括翻译的忠实性以及重组蛋白的其他特征如二级结构、三级结构和翻译后修饰,对表达构建体在核酸水平上的分析只能视为整体质量评价的一部分。
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发表于 2018-7-10 10:56:08
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