非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B 附录 4B (R1)

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非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B 附录 4B (R1)


目录
1. 前言 ..................................................................................................................................................4
2. Q4B 成果.......................................................................................................................................4
2.1 分析方法.................................................................................................................................4
2.2 判定标准.................................................................................................................................4
3. 附录的实施时间 ..............................................................................................................................4
4. 对实施附录的考虑 ..........................................................................................................................4
4.1 总体考虑.................................................................................................................................4
4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑.........................................................................4
4.3 欧盟（EU）的考虑................................................................................................................5
4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑.....................................................................................5
4.5 加拿大卫生部的考虑.............................................................................................................5
5. 用于 Q4B 评价的参考文献.............................................................................................................5




Q4B_Annex_4B(R1).pdf (254.69 KB, 下载次数: 39)

2018-7-10 10:48 上传

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