关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

曲凋朱颜

关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B


目录
1. 前言
1.1 指导原则的目的
1.2 背景
1.2.1 药典讨论组（PDG）
1.2.2 Q4B 专家工作组（EWG）
1.3 指导原则涉及的范围
1.4 一般原则
2. 指导原则
2.1 Q4B 评价程序
2.1.1 第一阶段
2.1.2 第二阶段
2.1.3 第三阶段
2.1.4 第四阶段
2.1.5 第五阶段
2.2 附录内容
2.3 药典文本的使用
2.3.1 实施需要考虑的事项
3. 术语
附件Ⅰ ICH Q6A 制定期间讨论的通则
附件Ⅱ 供 ICH Q4B 专家工作组（EWG）评价的药典讨论组（PDG）文件递交....


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2018-7-10 10:21 上传

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