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细菌内毒素检查法Q4B 附录 14
目录
1. 前言.................................................................................................................................................4
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................4
2.1 分析方法..................................................................................................................................4
2.2 判定标准..................................................................................................................................4
3. 附录的实施时间.............................................................................................................................4
4. 对实施附录的考虑.........................................................................................................................4
4.1 总体考虑..................................................................................................................................4
4.2 美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑..........................................................................5
4.3 欧盟(EU)的考虑.................................................................................................................5
4.4 日本厚生劳动省(MHLW)的考虑 .....................................................................................5
4.5 加拿大卫生部的考虑..............................................................................................................5
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ...........................................................................................................5
Q4B Annex 14.pdf
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