药智论坛

查看: 1135|回复: 4

[指导原则] Q1E 稳定性数据的评价

[复制链接]
发表于 2018-7-10 09:51:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
Q1E 稳定性数据的评价


目 录
1 前言
1.1本指导原则的目的
1.2背景
1.3本指导原则涉及的范围
2 指导原则
2.1通则
2.2数据申报
2.3 外推法
2.4 对建立原料药或制剂室温贮藏重检期或有效期数据的评价
2.4.1在加速条件下无明显变化
2.4.2在加速条件下有明显变化
2.5 对建立原料药或制剂低于室温储藏重检期或有效期数据的评

2.5.1拟冷藏的原料药或制剂
2.5.2拟冷冻贮藏的原料药或制剂
2.5.3 拟在-20℃以下贮藏的原料药或制剂
2.6 一般的统计方法
3 附录
附录A 建立原料药或制剂(除冷冻产品外) 重检期或有效期数据的评
价决策树
附录B 稳定性数据分析统计方法举例


点击下载原文:
Q1E 稳定性数据的评价.pdf (331.5 KB, 下载次数: 20)
发表于 2018-8-23 09:17:57 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习用!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-3-19 22:17:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2020-5-28 00:21

快速回复 返回顶部 返回列表