培养基模拟灌装试验的8个问题讨论

柒月

培养基模拟灌装试验的8个问题讨论
来源：OurGMP


1、2015版中国药典需氧菌和真菌无菌检查改为胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB），模拟灌装试验的培养基要改吗？


答：不需要改。一般选广谱的胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB），真菌、细菌都能长。如果以往产品有过厌氧成长，可以用硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）模拟，同样条件去做模拟灌装试验，厌氧培养基一般会分层，上层用于隔绝下层的空气层导致厌氧菌在上层不长。厌氧菌要长也是在下层，但因有些瓶子不大，如2ml或5ml瓶子无法造出隔绝空气层，因模拟阳性菌瓶也是不长的，所以，既使有厌氧菌也难以存活，故大多企业是没有做厌氧培养基的模拟灌装试验。


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