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[色谱方法及应用] 做好药品中元素杂质分析方法验证只需这四步

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发表于 2018-7-4 15:14:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
做好药品中元素杂质分析方法验证只需这四步
来源:实验与分析 | 默克  


对于法规指定的24种元素杂质,在风险评估 (Risk Assessment) 过程中,除了可以通过文献查询、供应商调查等非实验手段来确认的低风险金属元素杂质之外,还可以通过一定数量的筛查试验,来评估其他相关元素杂质的潜在浓度水平。
监管机构的行业指南指出,根据具体的试验目的(筛查试验/常规实验),所有的试验开展之前,都要先进行合理恰当的方法验证。
今天就药厂实验室典型的元素杂质分析方法验证流程,以及与常见的HPLC方法验证的区别,分为几部分为大家进行介绍。




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