FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析

三月的风

FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析
来源：药研


咀嚼片是指于口腔中咀嚼后吞服的片剂，具有无崩解过程、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、质量稳定及服用方便等特点，适合老人、小孩及脑卒中、吞服困难、胃肠功能差的患者服用。


咀嚼片的不良反应包括患者整片吞咽或不完全咀嚼导致的胃肠道阻塞，引起食道刺激以及片剂过硬导致牙齿损伤和假牙破损。


咀嚼片的关键质量属性包括硬度、崩解时限、溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素。


另外，片剂的形状、厚度、脆碎度和味道都会影响患者服用咀嚼片的依从性。


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2018-7-3 10:38 上传

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