做好药品中元素杂质分析方法验证只需这四步来源：药研 ...

三千繁华 · 发表于 2018-7-3 10:12:45

做好药品中元素杂质分析方法验证只需这四步
来源：药研

对于法规指定的24种元素杂质，在风险评估 (Risk Assessment) 过程中，除了可以通过文献查询、供应商调查等非实验手段来确认的低风险金属元素杂质之外，还可以通过一定数量的筛查试验，来评估其他相关元素杂质的潜在浓度水平。

监管机构的行业指南指出，根据具体的试验目的（筛查试验/常规实验），所有的试验开展之前，都要先进行合理恰当的方法验证。

今天就药厂实验室典型的元素杂质分析方法验证流程，以及与常见的HPLC方法验证的区别，分为几部分为大家进行介绍。

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